Resolución 397 de 2018: Que ordene la inclusión de información de seguridad en la monografía e inserto de los productos registrados y en trámite de registro, que contengan el principio activo Metilfenidato.

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Artículo · vigencia · fallos	Texto
Artículo 1 sin eventos de vigencia sin fallos	Artículo 1. Ordenar la inclusión del requisito en el Registro sanitario de productos farmacéuticos que contengan en su formulación el principio activo denominado "Metilfenidato", la siguiente información de seguridad: Advertencias y Precauciones: Los pacientes en los que aparezca un pensamiento y conductas suicidas durante el tratamiento para el TDAH deben ser evaluados inmediatamente por su médico. Se debe tener en consideración el empeoramiento de un problema psiquiátrico subyacente y una posible relación causal con el tratamiento con metilfenidato. Puede ser necesario trata un problema psiquiátrico subyacente y se debe valorar una posible interrupción de metilfenidato.
Artículo 2 sin eventos de vigencia sin fallos	Artículo 2. Los productos farmacéuticos registrados, en trámite de registro sanitario y en renovación, que contengan "Metilfenidato", deberán incluir en la monografía e inserto la información de seguridad exigida en la disposición que precede.
Artículo 3 sin eventos de vigencia sin fallos	Artículo 3. Se concede un plazo de seis (6), meses a partir de la publicación de la presente Resolución, a los importadores de los productos farmacéuticos registrados que contienen el principio activo Metilfenidato, para solicitar y contar con la modificación o notificación, en la monografía e inserto, la información de seguridad en el Artículo Primero de la presente Resolución.
Artículo 4 sin eventos de vigencia sin fallos	Artículo 4. La presente Resolución rige a partir de su publicación en Gaceta oficial. FUNDAMENTO DE DERECHO: Ley 1 de 10 de enero de 2001, Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, Decreto Ejecutivo 147 de 26 de febrero de 2010.