{"meta":{"recurso":"norma/resolucion-2018-397-dnfd","mirada":"publico","filas":15,"filas_reservadas":0,"campos":["id","orden","tipo","etiqueta","contenido","ini","fin","reservado"]}}
{"id":"resolucion-2018-397-dnfd.p1","orden":0,"tipo":"texto","etiqueta":"","contenido":"**CONSIDERANDO:**","ini":0,"fin":17}
{"id":"resolucion-2018-397-dnfd.p2","orden":1,"tipo":"texto","etiqueta":"","contenido":"Que conforme lo establece nuestra Constitución Política de la República, en función esencial del Estado velar por la salud de la población de la República y todo individuo, como parte de la comunidad, tiene el derecho a la promoción, protección, conservación, y restitución rehabilitación de la salud y la obligación de conservarla.","ini":19,"fin":351}
{"id":"resolucion-2018-397-dnfd.p3","orden":2,"tipo":"texto","etiqueta":"","contenido":"Que en el artículo 9 de la Ley 1 de 10 de enero de 2001, \"Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana\", le reconoce competencia, funciones y atribuciones a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas respecto a la expedición, suspensión, modificación, renovación y cancelación del Registro Sanitario, así como la realización de las acciones de farmacovigilancia, de control previo y de control posterior.","ini":353,"fin":770}
{"id":"resolucion-2018-397-dnfd.p4","orden":3,"tipo":"texto","etiqueta":"","contenido":"Que en la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canadá, informo sobre fuertes y más claras advertencias sobre el riesgo de pensamientos y conductas suicidas, los cuales se están incorporando a la información para prescribir de los medicamentos utilizados en el tratamiento del trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH)","ini":772,"fin":1122}
{"id":"resolucion-2018-397-dnfd.p5","orden":4,"tipo":"texto","etiqueta":"","contenido":"Que las nuevas advertencias informan que se han reportado eventos adversos relacionados con el suicidio en pacientes tratados con medicamentos para el TDAH. Los reportes involucran pensamientos suicidas, intentos de suicidio, y en un número muy pequeño de casos, completaron el suicidio. Estos eventos han sido reportados en varios momentos durante el tratamiento, sobre todo al comienzo o durante cambios de dosis, y también después de suspender el tratamiento medicamentoso.","ini":1124,"fin":1600}
{"id":"resolucion-2018-397-dnfd.p6","orden":5,"tipo":"texto","etiqueta":"","contenido":"Que hay diferentes tipos de medicamentos para el TDAH y la evidencia varía con respecto al riesgo de pensamientos y conductas suicidas. Este riesgo ya es conocido por un medicamento para el TDAH, Strattera (atomoxetina), y fue incorporado a la información para prescribir y comunicado en el año 2005.","ini":1602,"fin":1902}
{"id":"resolucion-2018-397-dnfd.p7","orden":6,"tipo":"texto","etiqueta":"","contenido":"Que Health Canadá opinan que los beneficios de estos fármacos en el manejo eficaz del TDAH siguen siendo superiores a los riesgos. La posible aparición de efectos secundarios psiquiátricos con medicamentos para el TDAH se incluye en la información para prescribir (monografías de producción) en la sección de advertencias que hace hincapié en la importancia de controlar de controlar los estados de ánimo, conductas, pensamientos y sentimientos en adultos y niños que toman estos medicamentos, y la importancia de tomar los trastornos psiquiátricos en cuenta a la hora de prescribir estos fármacos.","ini":1904,"fin":2502}
{"id":"resolucion-2018-397-dnfd.p8","orden":7,"tipo":"texto","etiqueta":"","contenido":"Que Agencias Reguladores de Medicamentos tales como Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) comunicaron también esta información.","ini":2504,"fin":2701}
{"id":"resolucion-2018-397-dnfd.p9","orden":8,"tipo":"texto","etiqueta":"","contenido":"Que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), en la Guía de Medicamentos para productos con el principio activo Metilfenidato describe dentro de los problemas mentales (Psiquiátricos) nuevos problemas o peores de comportamiento y pensamientos, comportamientos u hostilidad nueva agresiva.","ini":2703,"fin":3045}
{"id":"resolucion-2018-397-dnfd.p10","orden":9,"tipo":"texto","etiqueta":"","contenido":"Que hasta la fecha en el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) no se han recibido reportes de sospechas de reacciones adversas presentadas por el uso de Metilfenidato.","ini":3047,"fin":3220}
{"id":"resolucion-2018-397-dnfd.p11","orden":10,"tipo":"texto","etiqueta":"","contenido":"Que en el artículo 20 del Decreto Ejecutivo 147 de 26 de febrero de 2010, \"que reglamenta la participación de los fabricantes nacionales y extranjeros y las agencias distribuidoras de medicamentos en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia\", se contempla la responsabilidad de los fabricantes nacionales y extranjeros después de vigilar, recopilar e investigar la información acerca de las reacciones adversas, actualizar la información para prescribir de los profesionales de la salud.","ini":3222,"fin":3709}
{"id":"resolucion-2018-397-dnfd.a1","orden":11,"tipo":"texto","etiqueta":"Artículo 1","contenido":"**Artículo 1.** Ordenar la inclusión del requisito en el Registro sanitario de productos farmacéuticos que contengan en su formulación el principio activo denominado \"Metilfenidato\", la siguiente información de seguridad:\n\nAdvertencias y Precauciones:\n\nLos pacientes en los que aparezca un pensamiento y conductas suicidas durante el tratamiento para el TDAH deben ser evaluados inmediatamente por su médico. Se debe tener en consideración el empeoramiento de un problema psiquiátrico subyacente y una posible relación causal con el tratamiento con metilfenidato. Puede ser necesario trata un problema psiquiátrico subyacente y se debe valorar una posible interrupción de metilfenidato.","ini":3711,"fin":4397}
{"id":"resolucion-2018-397-dnfd.a2","orden":12,"tipo":"texto","etiqueta":"Artículo 2","contenido":"**Artículo 2.** Los productos farmacéuticos registrados, en trámite de registro sanitario y en renovación, que contengan \"Metilfenidato\", deberán incluir en la monografía e inserto la información de seguridad exigida en la disposición que precede.","ini":4399,"fin":4646}
{"id":"resolucion-2018-397-dnfd.a3","orden":13,"tipo":"texto","etiqueta":"Artículo 3","contenido":"**Artículo 3.** Se concede un plazo de seis (6), meses a partir de la publicación de la presente Resolución, a los importadores de los productos farmacéuticos registrados que contienen el principio activo Metilfenidato, para solicitar y contar con la modificación o notificación, en la monografía e inserto, la información de seguridad en el Artículo Primero de la presente Resolución.","ini":4648,"fin":5033}
{"id":"resolucion-2018-397-dnfd.a4","orden":14,"tipo":"texto","etiqueta":"Artículo 4","contenido":"**Artículo 4.** La presente Resolución rige a partir de su publicación en Gaceta oficial.\n\n**FUNDAMENTO DE DERECHO:** Ley 1 de 10 de enero de 2001, Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, Decreto Ejecutivo 147 de 26 de febrero de 2010.","ini":5035,"fin":5276}