Proyecto de ley 712.

La presente iniciativa tiene como finalidad modernizar el régimen aplicable a los Registros Sanitarios de los productos e insumos de laboratorio sujetos a dicho requisito en la República de Panamá, manteniendo íntegramente los controles sanitarios, técnicos, de calidad, seguridad, trazabilidad y vigilancia establecidos por la autoridad competente. El marco regulatorio aplicable a estos productos se sustenta, entre otras disposiciones, en la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, modificada por la Ley 92 de 12 de septiembre de 2019, el Decreto Ejecutivo 490 de 4 de octubre de 2019 y el Decreto Ejecutivo 148 de 9 de agosto de 1999, así como en las normas y procedimientos que atribuyen a la autoridad sanitaria competente la evaluación y expedición de los Registros Sanitarios correspondientes. Para efectos de esta reforma, se comprende de manera amplia a los productos e insumos de laboratorio sujetos a Registro Sanitario por la autoridad competente, cualquiera sea su denominación, presentación o tecnología, incluyendo de manera enunciativa y no limitativa reactivos, materiales, equipos, instrumentos, sistemas, accesorios, consumibles, controles, calibradores, productos biológicos y demás productos destinados o utilizados en el diagnóstico o apoyo diagnóstico de enfermedades, condiciones o estados de salud, en el análisis, procesamiento, preparación, conservación o manejo de muestras de origen humano, así como en medicina transfusional y servicios de sangre. Actualmente, el Registro Sanitario puede identificar a la persona natural o jurídica que solicitó, tramitó, gestionó o sufragó el procedimiento, así como a un representante, importador o distribuidor local. En la práctica, esta identificación puede producir una vinculación comercial entre el Registro Sanitario y una empresa determinada, aun cuando la evaluación sanitaria recae sobre el producto, su fabricante y las condiciones que sustentaron su autorización. Como consecuencia, un mismo producto elaborado por el mismo fabricante, bajo las mismas especificaciones, marca, modelo, catálogo, referencia o presentación, puede requerir trámites adicionales únicamente porque el fabricante ha autorizado a otro distribuidor. Esta situación puede generar duplicidad de trámites, mayores costos administrativos y barreras de participación que no representan, por sí mismas, un beneficio sanitario adicional. La presente iniciativa propone que el Registro Sanitario sea expedido respecto del producto y a nombre de su fabricante. El fabricante podrá tramitarlo directamente o por conducto de una persona natural o jurídica expresamente autorizada para actuar en su representación, sin que quien solicite, gestione o sufrague el trámite adquiera, por ese solo hecho, titularidad, exclusividad comercial o derecho exclusivo de importación, distribución, comercialización u oferta sobre el Registro Sanitario. La reforma separa claramente el Registro Sanitario del producto de la autorización comercial del fabricante. El primero acredita el cumplimiento de las exigencias sanitarias aplicables al producto; la segunda acredita la legitimidad del importador, distribuidor, comercializador u oferente para actuar respecto de dicho producto. El fabricante conservará plenamente la facultad de autorizar a uno o más distribuidores y de establecer, cuando corresponda, relaciones de distribución exclusiva. La identificación de un solicitante, representante, importador o distribuidor en el Registro Sanitario podrá mantenerse para fines administrativos, de trazabilidad, vigilancia y control sanitario, pero no generará por sí sola exclusividad comercial. La exclusividad, cuando exista, deberá derivar de la voluntad del fabricante o de la relación jurídica correspondiente y no del solo hecho de haber solicitado, tramitado, gestionado o sufragado el Registro Sanitario. Para impedir el uso indebido del Registro Sanitario, todo importador, distribuidor, comercializador u oferente distinto del fabricante deberá contar con autorización comercial vigente y verificable emitida por este, además de cumplir con la Licencia de Operación y demás requisitos sanitarios que resulten aplicables. En materia de adquisición pública, la reforma no limita la facultad de las instituciones para determinar qué bienes requieren, establecer sus especificaciones técnicas y funcionales, fijar condiciones de calidad, seguridad, desempeño, compatibilidad, interoperabilidad, mantenimiento, garantía, soporte y demás exigencias relacionadas con la necesidad pública que se pretende satisfacer. Tampoco genera a favor de un distribuidor un derecho a que su propuesta sea aceptada ni obliga a la entidad a modificar las especificaciones del pliego de cargos. El pliego de cargos conservará su carácter vinculante dentro del procedimiento y del contrato, de conformidad con la legislación aplicable. La entidad contratante podrá establecer en él la forma, contenido y alcance de los documentos necesarios para acreditar el cumplimiento de sus requisitos, incluyendo, cuando lo estime necesario, que la autorización comercial del fabricante identifique específicamente el procedimiento de selección de contratista. La reforma se limita a impedir que una propuesta relativa a un producto o insumo de laboratorio sujeto a Registro Sanitario sea rechazada por la sola circunstancia de que el nombre del oferente no aparezca consignado como solicitante, representante, importador o distribuidor en dicho Registro, siempre que exista correspondencia inequívoca entre el producto ofel1ado, el fabricante y el Registro Sanitario presentado; el oferente cuente con autorización comercial vigente del fabricante; y cumpla íntegramente los requisitos del pliego de cargos y de la legislación aplicable. Esta iniciativa no modifica el régimen jurídico del Certificado de Criterio Técnico aplicable a los dispositivos médicos. Sus requisitos, procedimiento de expedición, renovación, vigencia, titularidad, utilización y efectos continuarán rigiéndose por la normativa vigente. Cuando un producto sujeto a Registro Sanitario requiera además un Certificado de Criterio Técnico u otra evaluación técnica conforme a la normativa o al pliego de cargos, cada requisito deberá cumplirse de manera independiente y de acuerdo con su propio régimen. La reforma permitirá reducir duplicidades administrativas y facilitar la participación de distribuidores legítimamente autorizados por el fabricante, sin menoscabar la potestad de las instituciones públicas para determinar sus necesidades, la fuerza vinculante del pliego de cargos ni los controles sanitarios y técnicos aplicables. Por las consideraciones anteriores, sometemos a la consideración de la Asamblea Nacional el presente Anteproyecto de Ley.

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Diputado de la República Circuito 8-2

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