Que ordene la inclusión de información de seguridad en la monografía e inserto de los productos registrados y en trámite de registro, que contengan el principio activo MetilfenidatoTipoResoluciónNúmero397Año2018Fecha22 jun 2018Gaceta28594-AArtículos4
Cinco lentes para estudiar este norma. Describen señales verificables; no califican su validez ni cambian el texto.
Xray
Cómo está escrito
Carga, subordinación, condiciones y construcciones que afectan la lectura.
CapasNegrita del PDF · sin pasajes cotejados para este texto
Las otras capas son señales de lectura, no efectos jurídicos confirmados.
Mapa sintáctico
De la oración a sus funciones
Elige una oración para recorrer sus cláusulas y la función de cada fragmento.
CONSIDERANDO:**
Ver la estructura en palabras 4 nodos
Oración 1· Texto
Estructura· 1 cláusula
Cláusula principal· principal
Contenido de la cláusula· CONSIDERANDO:**
Lectura del mapa: las modalidades y los núcleos reconocidos tienen confianza alta; sujeto y complementos son una segmentación orientativa que siempre se coteja con el original.
Que las nuevas advertencias informan que se han reportado eventos adversos relacionados con el suicidio en pacientes tratados con medicamentos para el TDAH. Los reportes involucran pensamientos suicidas, intentos de suicidio, y en un número muy pequeño de casos, completaron el suicidio. Estos eventos han sido reportados en varios momentos durante el tratamiento, sobre todo al comienzo o durante cambios de dosis, y también después de suspender el tratamiento medicamentoso.
Texto
Que hay diferentes tipos de medicamentos para el TDAH y la evidencia varía con respecto al riesgo de pensamientos y conductas suicidas. Este riesgo ya es conocido por un medicamento para el TDAH, Strattera (atomoxetina), y fue incorporado a la información para prescribir y comunicado en el año 2005.
Texto
Que Health Canadá opinan que los beneficios de estos fármacos en el manejo eficaz del TDAH siguen siendo superiores a los riesgos.
Texto
Que Agencias Reguladores de Medicamentos tales como Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) comunicaron también esta información.
Texto
Texto
Que hasta la fecha en el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) no se han recibido reportes de sospechas de reacciones adversas presentadas por el uso de Metilfenidato.
Texto
Artículo 1
**Artículo 1.** Ordenar la inclusión del requisito en el Registro sanitario de productos farmacéuticos que contengan en su formulación el principio activo denominado "Metilfenidato", la siguiente información de seguridad:
Advertencias y Precauciones:
Los pacientes en los que aparezca un pensamiento y conductas suicidas durante el tratamiento para el TDAH deben ser evaluados inmediatamente por su médico. Se debe tener en consideración el empeoramiento de un problema psiquiátrico subyacente y una posible relación causal con el tratamiento con metilfenidato. Puede ser necesario trata un problema psiquiátrico subyacente y se debe valorar una posible interrupción de metilfenidato.
Artículo 2
**Artículo 2.** Los productos farmacéuticos registrados, en trámite de registro sanitario y en renovación, que contengan "Metilfenidato", incluir en la monografía e inserto la información de seguridad exigida en la disposición que precede.
Artículo 3
**Artículo 3.**
Artículo 4
**Artículo 4.** La presente Resolución rige a partir de su publicación en Gaceta oficial.
**FUNDAMENTO DE DERECHO:** , Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, Decreto Ejecutivo 147 de 26 de febrero de 2010.