(ADOPTAR LA NORMA TECNICA ISO-DGNTI-COPANIT 14012-2002 SISTEMA DE GESTION AMBIENTAL. DIRECTRICES PARA AUDITORIAS AMBIENTALES. CRITERIOS DE CALIFICACION PARA LAS AUDITORIAS AMBIENTALES.)TipoResoluciónNúmero416Año2002Gaceta24665Artículos2
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Considerando:**
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Texto
**Considerando:**
Que basándose en el , “Sobre Medicamento
y otros Productos para la Salud Humana”, el cual establece la potestad de los
importadores de solicitar a la Comisión de Libre Competencia y Asuntos del
~Consumidor la revisión del Precio de Referencia Tope, el señor
CHRISTIAAN G. DE HASETH, con cédula de identidad personal No.‘%
205-1012, representan& Iegal de’ la empresa C. G. DE HASETH Y CIA.,
solicita incremento del Precio de Referencia Tope del producto
AEROXANO PLUS SUSPENSION registro sanitario # 33827,
presentación Frasco con 175 ml;
Texto
Que mediante el Decreto Ejecutivo No. 15 de 9 de abril de 2001, “Por el
cual se establecen los Precios de Referencia Tope”, se estableció el Precio de
Referencia Tope del producto AEROXANO PLUS SUSPENSION,
presentación Frasco con 175 ml., en DOS BALBOAS CON NOVENTA Y
SEIS CENTESIMOS (B/.2.96) y solicitan que sea TRES BALBOAS CON
CINCUENTA Y SEIS CENTESIMOS (B/.3 S6);
Texto
Que la empresa C. G. DE HASETH Y CIA., aportó la documentación que
detalla los costos de los productos, información necesaria para poder evaluar
el aumento del Precio de Referencia Tope;
Texto
Que el artículo segundo del Decreto Ejecutivo No. 15 de 9 de abril de 2001,
“Por medio del cual se establecen los Precios de Referencia Tope de los
Medicamentos” ordena a la Comisión de Libre Competencia y Asuntos del
Consumidor la ejecución de la revisión de los Precios de Referencia Tope a
los cuales deben comercializarse los medicamentos por parte de 10s
distribuidores y mayoristas a través de Resoluciones del Pleno de los
Comisionados, así como también disponer de los procedimientos que sean
necesarios para impletieutar las funciones encomendadas por la Ley;
N” 24,665 Gaceta Oficial, martes 22 de octubre de 2002 31
Texto
Que mediante la Resolución No. PC-24 de 19 de julio de 2001, modificada
por la Resolución No. PC-138A-02 de, 9 de mayo de. 2002 se,.estableció el
Instructivo para la Aplicación de Criterios para Evaluar las Solicitudes de
Revisión de Precio de Referencia Tope de los Medicamentos, el cual
establece entre los criterios de validación en su ,
siguiente:
Texto
4. Aceptación del porcentaje dey incremento
verificado & costos, ajustado por un criterio de
razonabilidad: Sen aplica solamente a los
medicamentos importados, independientemente de
cual sea el valor de RCV o de PI. El criterio de
razonabilidad, refleja ajustes en función de las
siguientes situaciones:
a ..... ,.. i
b. el Precio Calculado es menor que el Recio
promedio del Mercado en abril de 2001, se acepta el
precio calculado con los ajustes del caso(ajustes por
relaciónde costos). ‘2:
c
Texto
Que luego de analizada la documentación aportada, extensiones~~y sumas de
todas las facturas, el porcentaje de impuesto de introducción pagado, la
liquidación de aduana y comprobar los montos y asignación de costos, del
producto AEROXANO PLIJS SUSPENSION, registro sanitario # 33827, así
como los Criterios para Evaluar las Solicitudes de Revisión de Precio de
Referencia Tope de los Medicamentos, sc ha podido demostrar que el Precio
de Referencia Tope debe ser ajustado de DOS BALBOAS CON NOVENTA
Y SEIS CENTESlMOS (B/.2.96) a TRES BALBOAS CQN CINCUENTA
Y SEIS CBNTESIMOS (B1.3.56);
Texto
Que luego de las consideraciones antes expuestas y con el voto favorable de
la mayoria de los Comisionados;
Texto
**Resuelve:**
PRIMERO: AJUSTAR el Precio de Referencia Tope del producto
AEROXANO PLUS SUSPENSION Registro Sanitario # 33827,
presentación Frasco con 175 ml a TRES BALBOAS CON CINCUENTA
Y SEIS CEflESIMOS (B/.3.56).
32 Gaceta Oficial, martes 22 de octubre de 2002 NYU,
Texto
SECUNh: La empresa interesada podra interponer el Recurso de
Reconsideración’ ante el Pleno de los Comisionados. De este recurso se
puede hacer uso dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la
notificación de esta resolución.
Texto
TERCERO: Esta Resolucion entrara en vigencia quince (15) días después
de su publicación en la Gaceta Oficial. j
Texto
FUNDAMENTO DE DERECHO: ’
Artículo 105
**Artículo 105.** de la Ley No. 1 de 10 de enero de 2001.
Artículo 2
**Artículo 2.** del Decreto Ejecutivos No. 15 de 9 de abril de 200 1.
de 3 1 de julio de 2000. i Resolución No, PC-24 de 19:de julio de 2001 de la Comisión de Libre Competencia y Asuntos del Consumidor.
Resolución No. PC-138A-02 de 9 de mayo’de 2002 de la Comisión de Libre Competencia y ,\suntos del Consumidor.
I ~ NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE,
RENÉ LUCIANI L.
Comisionado
Comisionado Comisionado ’
;?%: :
Director General en funciones de Secretario
AMBIENTAL. DIRECTRICES PARA AUDITORIAS AMBIENTALES. CRITERIOS DE CALIFICACION PARA LAS AUDITORIAS AMBIENTALES.)
Ministerio de Comercio e Industrias
N"24,670 Gaceta Oficial, martes 29 de octubre de 2002 35
MINISTERIO DE COMERCIO E INDUSTRIAS
DIRECCIÓN GENERA; DE NORMAS Y TECNOLOGiA INDUSTRIAL RESOLUCION W 416 (De ll de octubre de 2002)
El Viceministro Interior de Comercio e Industrias En uso de sus Facultades Legales
**Considerando:**
Que este proyecto de Norma Técnica DGNTI COPANIT ISO 14012, fue sometido a un período de encuesta pública por sesenta días, a partir del 25 de febrero de
2002.
Que es fimción del Estado velar por la salud de la población y el ambiente.
**Resuelve:**
ARTkULO PRIMERO: Adoptar la Norma Técnica ISO- DGNTI-COPANIT 14012-2002 Sistema de Gestión Ambiental. Directrices Para Auditorias ambientales. Criterios de Calificación para la Auditorias Ambientales, al tenor siguiente:
MINISTERIO DE COMERCIO E INDUSTRIAS DIRECCIÓN GENERAL DE NORMAS Y TECNOLOGiA INDUSTRIAL
SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL NORMA TECNICA CRITERIOS DE CALIFICACIÓN DGNTI-COPANIT-ISO PARA LA AUDITORiA AMBIENTAL 14012-2002 36 Gaceta Oficial, martes 29 de octubre de 2002 N“24,670
INDICE
INTRODUCCIÓN ...... ........L...........................................~.....~......*.*.......*........-.
3 DEFINICIONES ....... ............ ..... .......... ........... .... ........... .. ........... ....... .............
4 ESTUDIOS Y EXPERIENCIA PROFESIONAL ........................................
5 FORMACIbN DEL AUDITOR. ...................................................................
6 PRUEBAS TANGIBLES DE ESTUDIOS, FORMACIdN Y EXPERIENCIA .................................................................................................
7 CUALIDADES PERSONALES ....................................................................
8 AUDITOR JEFE ............................................................................................
9 MANTENIMIENTO DE LAS COMPETENCIAS . .... ... ......... ........... ....... ...
10 PROFESIONALIDAD ................................................................................
11 IDIOMA ......................................................................................................
A.l GENERALIDADES ...................................................................................
A.2 PROCESO DE EVALUACIÓN ..............................................................
B.l GENERALIDADES ..................................................................................
B.2 CERTIFICACIÓN DE AUDITORES .................. ..” .................................
INTRODUCCIÓN
Para apoyar la aplicación de los sistemas de gestión ambiental y de la auditoria ambiental son necesarias unas directrices sobre los criterios de cualificación de auditores ambientales. El propósito de esta Norma es proporcionar directrices.
- El tamatio, la naturaleza, la complejidad y los impactos ambientales de la organización.
- El grado de desarrollo de los conocimientos relevantes y de la experiencia en el No 24,670 Gaceta Okid, martes 29 de octubre de 2002 37
se&/le la organización.
.’ i .,
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/
Jii OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta Norma proporciona unas directrices relativas a los criterios de cualificación de los auditores jefes y de los auditores ambientales y se aplica tanto a los auditores internos como a los externos. No se incluyen los criterios para la selección y composición de los equipos auditores, ya que se hace referencia a ellos enlaNormaIS0 14011.
NOTA- Esta Norma se ha desarrollado en paralelo con las Normas Internacionales referente a los principios generales de la auditoría ambiental (ISO 14010) y específicamente con las líneas directrices de auditoría de los sistemas de gestih ambiental (ISO 14011). Es posible que sea necesaria una revisión, si es el caso, ISO desarrolle directrices detalladas sobre otros tipos de auditorias ambientales.
2 NORMAS PARA CONSULTA
Las normas que a continuación se relacionan contienen disposiciones validas para esta Norma . En el momento de la publicación las ediciones indicadas estaban en vigor. Toda norma está sujeta a revisión por lo que las partes que basen sus acuerdos en esta Norma deben estudiar la posibilidad de aplicar la edición mas reciente de las normas indicadas a continuación. Los miembros de CEI e ISO poseen el registro de Normas Internacionales en vigor en cada momento.
ISO 1400 1: 1996- Sistemas de gestión ambiental. Especificaciones y directrices para su utilización.
ISO 14010: 1996- Directrices para la auditoria ambiental. Principios generales.
ISO 14011: 1996- Directrices para la auditoria ambiental. Procedimientos de auditoria. Auditoría de los sistemas de gestión ambiental.
3 DEFINICIONES
Para los fines de esta Norma Internacional se aplican las definiciones contenidas en las Normas ISO 14010 e ISO 14011 junto con las siguientes:
Nota- Los término y definiciones en el ambito de la gestión ambiental se dan en las Normas ISO 14050.
3.1. auditor ambiental : Persona cualificada para realizar auditorias ambientales.
38 ‘Gaceta Oficial, martes 29 de octubre de 2002 N”24,670
3.2. audiir jefe ambiental: Persona cualificada para dirigir y realizar auditorias ambientales.
,,.,,$ . titulación: Titulación reconocida a nivel nacional o internacional, o cualquier ..>‘. alificación equivalente, obtenida normalmente después de la ensefíanza el9 secundaria, que comprende estudios con dedicación completa de, al menos, tres años u otro ciclo de estudios a tiempo parcial equivalente.
3.4. enseñanza secundaria: Aquella parte del sistema educativo nacional, que se inicia después de los ciclos elemental o primario, y cuyo final da paso a la entrada l en la universidad u otra similar.
~ !
4 ESTUDIOS Y EXPERIENCIA PROFESIONAL
Los auditores deberían haber acabado al menos la ensefianza secundaria u otra equivalente.
Los auditores deberían tener una experiencia profesional apropiada que contribuya al desarrollo de sus capacidades y compresión sobre alguna o la totalidad de las siguientes materias:
a) Ciencia y tecnología del ambiente.
b) Aspecto técnicos y ambientales del funcionamiento de las instalaciones.
c) Requisitos relevantes en materia de las disposiciones legales y reglamentarias ambientales y otros documentos relacionados con el ambiente.
d) Sistemas de gestión de ambiental y normas, en relación con las cuales se puede realizar las auditorias.
e) Procedimientos, procesos y técnicas de auditorias.
Los auditores que solamente hayan completado la enseñanza secundaría o equivalente deberían tener un mínimo de cinco años de experiencia profesional adecuada. Este criterio puede suavizar si el auditor ha finalizado de forma satisfactoria una formación postsecundaria reconocida, a tiempo completo o parcial, cuyo contenido trate todas o algunas de las materias enumeradas de la a) a la e) en la lista anterior. Cualquier reducción no debería exceder de la duración total de la formación que cubra esas materias y la reducción total no debería ser superior a un año.
Los auditores que hayan obtenido una titulación deberían tener, como mínimo, una experiencia profesional apropiada de cuatro afios. Esta exigencia puede suavizarse mediante la fmalización satisfactoria de una formación postsecundaria reconocida, a tiempo completo o parcial, cuyo contenido trate de algunas o todas de las materias enumeradas de la a) a la e) en la lista anterior. Cualquier reducción no N” 24,670 Gaceta Oticial, martes 29 de octubre de 2002 39
debería exceder de la duración total de la formación que cubra esas materias y la reducción total no debería ser superior a dos aiios.
5 FORMACIbN DEL AUDITOR
Además de los criterios descritos en el capítulo 4, los auditores deberían haber tinaliido a la vez una formación reconocida y una formación práctica, que les permita desarrollar sus competencias en la realización de las auditorias ambientales. Esta formakión puede ser suministrada por la organización a la que pertenezca el auditor o por una organización externa.
mpetencb alcanzada a través de formación debería demostrarse en el anexo A se dan varios ejemplos.
5.1 Formación reconocida
La formación reconocida debería contemplar:
a) Ciencia y tecnologfa del ambiente
b) Aspectos técnicos y ambientales del funcionamiento de instalaciones.
c) Requisitos relevantes en materia de las disposiciones legales y reglamentarias y otros documentos relativos al ambiente.
d) Sistemas de gestión ambiental y normas, en relación con las cuales, se pueden realizar las auditorias.
e) Procedimientos, procesos y técnicas de auditoria.
La exigencia relativa a la formación reconocida puede reducirse, en la totalidad o en algunos de estos puntos, si el candidato puede demostrar su competencia, mediante exámenes homologados o las cualificaciones profesionales relevantes.
5.2 Formación practica
El auditor debería haber Snaliido una formación práctica de una duración totai equivalente a veinte días de trabajo en auditorias ambientales y un mínimo de cuatro auditorias ambientales. Esto debería inclti su participación en la totalidad de los procesos de auditoria, bajo la supervisión y guía del auditor jefe. Se recomienda que esta formación practica se desarrolle en un periodo inferior a tres aflos consecutivos.
6 PRUEBAS TANGIBLES DE ESTUDIOS, FORMACIÓN Y EXPERIENCIA
Los auditores deberían conservar pruebas objetivas de sus estudios, experiencia y educación.
40 Gaceta Oficial, martes 29 de octubre de 2002 N"24,670~
7 CUALIDADES PERSONALES
Los auditores deberían reunir las cualidades pekonales que se recogen, de forma no exhaustivas; en la lista siguiente:
a) Capacidad para expresar claramente los conceptos e ideas, ya sea por escrito o de forma verbal.
b) Cualidades personales que contribuyen a la realización eficaz y eficiente de la auditoria, tales como la diplomacia, tacto y capacidad de escuchar.
c) Capacidad para mantener una independencia y una objetividad suficientes para desempeííar sus responsabilidades de auditor.
d) Cualidades personales de organización, necesarias para la realización eficaz y eficiente de la auditoría.
e) Capacidad de obtener juicios sólidos basados en evidencias objetivas.
t) C$acidad de actuar con sensibilidad ante las costumbres y culturas del país o regi&‘en que se iealiza la auditoría.
: :.zs 8 AUDITOR JEFE
o bien
- La participación en todo el proceso de auditoria durante un total de quince días laborables adicionales de auditoria ambiental, en un mínimo de tres auditorias completas, y
- La participación en al menos una de esas tres auditorias como auditor jefe, bajo la supervisión y guia de un auditor jefe, al menos en una de las tres auditorias mencionadas anteriormente.
0 bien:
El auditor jefe debería satisfacer estos criterios suplementarios en un periodo máximo de tres aiios consecutivos.
No 24,670 Gaceta mciai, martes 29 de octubre de 2002 41
9 MANTENIMIENTO DE LAS COMPETENCIAS
Los auditores deberían mantener sus competencias,. asegurando la actualiiión de sus conocimientos en los siguientes apartados:
a) Aspectos relevantes de la ciencia y tecnología an&kntal.
b) Aspectos técnicos y ambientales relativos al funcionamiento de instalaciones.
c) Requisitos relevantes en materia de disposiciones legales y reglamentarias ambientales y otros documentos relacionados con el ambiente.
d) Sistemas de gestión ambiental y normas, en relación con las cuales se pueden realizar las auditorias.
e) Procesos, procedimientos y técnicas de auditoria
10 PROFESIONALIDAD
Los auditores deberían actuar w la prokshnalionalidad,tal y como se indica en la Norma ISO 14010, y asumir un código deontol6gico apropiado.
uditor debería participr sin apoyo en ma auditoria sea kapaz de eficazmente en el idioma do para desarrollar sus
esto sea necesrio el apoyo debería proporcionarlo una persona que tenga los conocimientos IingUísticos dos y que no esté sometida a infhmcias que pudieran afectar a la realiiión de la auditoría.
/
ANEXO A (Iafomativo)
EVALUACIbN DE LAS CUALIFICACIONES DE LOS AUDITORES AMBIENTALES
A.l Generalidades
Este anexo proporciona una guía para evaluar las cualificaciones de los auditores ambientales, tal y como se defme en esta Norma.
A.2 Proceso de evaluación
Esta Norma puede ponerse en práctica mediante la adopción y puesta len marc@ de un proceso de evaluación. El proceso puede estar integrado o no en la gestión del programa de auditoria del auditor. Tiene por objeto evaluar las cualificaciones de los auditores ambientales.
42 Gaceta Oficial, martes 29 de octubre de 2002 NY4@0
Este proceso debería ser dirigido por una o varias pemonas que tengan actuahios sus conocimientos y experiencia en materia de auditoria.
El proceso de evaluación del auditor ambiental puede estar sometido a un programa de aseguramiento de la calidad.
A.3 Evaluaciones de los estudios, de la experiencia profesional, de la formación y de las cualidades personales
Los auditores ambientales deberían poder mostrar pruebas objetivas de que han adquirido y mantenido los conocimientos, experiencia profesional, formación y cualidades personales descritas en estas Norma.
El proceso de evaluación debería incluir algunos de los siguientes métodos:
a) Entrevistas con los candidatos.
b) Evaluación escrita y/u oral cualquier otro medio adecuado.
c) Revisión de los trabajos escritos por los candidatos.
d) Entrevistas con los superiores anteriores, compañeros, etc.
e) Simulación de funciones.
f) Observación minuciosa en condiciones reales de auditoria.
g) Revisión de las notas tomadas durante los estudio, la experiencia y la formación según se define en esta Norma.
h) Consideración de las certificaciones y cualificaciones profesionales.
ANEXO B (Informativo)
ORGANISMO DE CERTIFICACION DE LOS AUDITORES AMBIENTALES
B.l Generalidades
Este anexo proporciona directrices relativas al desarrollo de un organismo con un enfoque coherente para la certificación de auditores ambientales.
B.2 Certificacih de auditores
Si fuese necesario crear un organismo encargado de certificar de forma coherente a los auditores ambientales, es conveniente que sea independiente y respete las siguientes líneas directrices:
N” 24,670 Gaceta Oficial, martes 29 de octubre de 2002 43
Este organismo puede encargarse de certificar ditamente a los auditores ambientales o acreditar a otras organizaciones para que lo hagan, según 10s criterios proporcionados por esta Norma.
El organismo debería establecer un proceso de evaluación, que tengan en CX&ZI los puntos recogidos en el anexo A.
El proceso deberia estar sometido a un programa de aseguramiento de la calidad.
El organismo debería llevar un registro de los auditores ambientales que satisfagan los criterios especificados en esta Norma.
ANEXO C ( informativo)
BIBLIOGRAFÍA ( 1) ISO 14050:n- Gestión ambiental. Términos y definiciones.
ARTICULO SEGUNDO: La presente resolución entrará en vigencia a partir de SU publicación en Gaceta (Xcial.
COMUNIQUESE Y PUBLIQUESE
TEMISTOCLES ROSAS R.
Viceministro Interior de Comercio e Industrias
AVISOS AVISO Industrias al Tomo COMPRANENTA oersonal NP 9-60- llave del estableci-Por este medio VO. 98, Folio 345, Asiento AVISO i52. miento comercial I G N A C I-ó l,eneldiadehoy18 Para dar cumpli- El vendedor RUBEN denominado “MINI RODRIGUE2 de octubre del ano miento a lo que es- DAR10 CORRALES, SUPER LUIS BARRIA. con cédula 2001. YAT WILLIE CHIEN CHU octubre del afío dos que he vendido mi CHON KEN.
CHEN, con cédula NP mil uno (2001). *‘Esta negocio denominado comerciante, con N-l 9-320, el venta la hago “BAR LOS TRES Panamá, 23 de cédula de identidad establecimiento teniendo en cuenta lo PRESIDENTES” con octubre de 2002 personal N” N-18-comercial establecido en el registro comercial NQ AVISO 368 mediante denominado JARDIN Articulo 777 de la 3385, tipo B y con un Por este medio, yo, escr/tuta NP 929, del CALLE 8, que opera Sección Segunda del capital de Bi.1 ,OOO.OO MARISA MARIN 20 de agosto dele con la licencia Título XI del Código de 1 da octubre del QUINTERO, 2002. El comercial tipo B NP de Comercio. 2002, ubicado en La comerciante, con establecimiento 29529 de 27 de Ignacio Rodríguez Placita San Juan de cédula de identidad antes descrito se diciembre de 1985, Barría Dios de esta ciudad personal NP 8-531. dedicaba a las inscrita en el Registro CBd. 9-79-340 de Santiago, al Sr.