Que establece el procedimiento de Reconocimiento de Registros Sanitarios a Medicamentos fabricados y registrados en países que cuente con autoridades reguladoras que forman parte de la lista de autoridades de la Organización Mundial de la…TipoDecreto EjecutivoNúmero2Año2025Fecha7 ene 2025Gaceta30195-AEmisorÓrgano EjecutivoArtículos9
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De la oración a sus funciones
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CONSIDERANDO:**
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Oración 1· Texto
Estructura· 1 cláusula
Cláusula principal· principal
Contenido de la cláusula· CONSIDERANDO:**
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**Artículo 2.** Para optar por el procedimiento de reconocimiento automático, el profesional responsable debe presentar:
a. Comprobante de pago según la tasa por servicio de expedición de registro sanitario por trámite abreviado.
b. Formulario establecido por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, a través de la plataforma Farmacia y Drogas Digital (FADDI), mediante abogado y contará con el refrendo del farmacéutico idóneo responsable técnico del trámite y del Colegio Nacional de Farmacéuticos.
c.
d. Poder debidamente legalizado al profesional, responsable por parte de la persona natural o jurídica que resida en forma permanente, en la República de Panamá, que lo faculte para ello.
e.
f. El interesado presentará una copia legalizada o apostillada del registro sanitario o documento equivalente, aprobado por la autoridad reguladora que forma parte de la lista de autoridades de la Organización Mundial de la Salud (WLA, por sus siglas en inglés).
g. El trámite presentado en la Plataforma Farmacia y Drogas Digital (FADDI), debe tener el mismo país de origen del medicamento, descrito en el Certificado de Producto Farmacéutico emitido por autoridad.
h. Para medicamentos biológicos e innovadores, debe presentar resumen de los estudios de seguridad y eficacia y el proceso de fabricación. Ello, con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria posterior al Reconocimiento.
Los productos que requieran estudios de bioequivalencia quedan sujeto a la normativa vigente de cada país.
Artículo 3
**Artículo 3.** Una vez presentados los requisitos establecidos ante la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, se verificará la información presentada, y dar respuesta en el plazo de diez (10) días hábiles.
Artículo 4
**Artículo 4.** Si del análisis técnico se encuentran observaciones, se notificará por una sola vez al interesado a través de la plataforma FADDI.
Artículo 5
**Artículo 5.** El solicitante dispondrá del término de diez (10) días hábiles, contados a partir de la fecha de notificación a través de la Plataforma Farmacia y Drogas Digital (FADDI), para subsanar las observaciones relativas a la solicitud y sus anexos.
Artículo 6
**Artículo 6.** Si dentro del término señalado anteriormente, el solicitante no lo hiciera o lo hiciera en forma indebida, la Dirección, declarará caducada la solicitud y notificará al solicitante que su solicitud será cancelada a través de la plataforma FADDI. El solicitante iniciar el proceso nuevamente, de ser el caso.
Artículo 7
**Artículo 7.**
Artículo 8
**Artículo 8.** La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, realizar inspecciones a establecimientos que importen, distribuyan y comercialicen medicamentos registrados por este procedimiento según lo dispuesto en norma sanitaria vigente.