**Considerando:** Que el 12 de enero de 2001 fue promulgada’la Ley 1 de 10 de.enero de 2001, Sobre Medicamentos ‘,’ y otros Productos para la Salud Humana.
Que el Capilulo IV del Título II de la Ley 1 de 2001 se refiere a Ia equivalencia y eficacia lerapéoticn y le otorga a la Autoridad de Saltiún plazo de dos &ios, a partir de la promulgacih de la Ley, para su reglamenta&n, .“.. Que ‘pkr mandato ,constituciopal, corresponde.~al‘Estado velar por la. salud de ,la poblacih de, la .~ Rcpúbli&. ‘_ ., Que ~mc$ante ,Decrcto de Gabinete 1 de 15 ¿teenero de 1969 se creó el M$isterio de Salud, le atrihuyc la responsabilidad, establecidaen el artículo 105 de la Constitucih Política, de ejectitar las acciones de promoción, ptotección, reparación y rehabilitacih de~latilùd, como autotidad~rectora en la materia. ’ Po Quc.con hndamcnto en el deber constituciotial del Estado y en ejercichde~ las funciones conferidas $or la Iry 1 de 200 I ; que es de orden público e int& socirl, consideramos de urgencia noiofia y de ca+er imprescindible emitir una reglamentación transitoha, en beneficio de la salud de la ” población deynuestro ph, para exigir la eficacia terapkutica comprobada de ciertos @oCtoS, Por
Que existen ciert~s~condicion~sg@vcs o kriticak que deben ser atendidas,de fOrma inmediats Y con el nrinimo margen di ermr, de cuYa impietncntacih dependea la vida y & c&&d de.vida de ~hS pcrsonrigque laspsdecen. ~.‘. ,;~~. ” ~~
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: 16 :, Gaceta Oficial, ~6~~8 de mayo de ?OZ w 24347
Que bjljo cslas circunstancias de u>iencia ~notofia, se hace impostergable exigir el cuinplitiiento innlcdi:lto de medidas pertinentes, que reduzcan al mínimo los~ri&g& ~decom&aciones severasy ” p+didas de vidas, ,, ^_, ” DECRETA: ”
Artículo fl.,.Para los efectos del presentedecreto, los siguientes t&rninos se deti¡&&: ,.,’
1. flir~~fisyr~~rihilirirrrl. Medida, de Ia’ cantidad de principio, activo c<intenido‘en una forma :farmac6utica @ue,llega, a la circulación sistémica. y la velocidad er’la cual ocurre este: proceso. 2. Biorfi.~ponihílnirrd nbs&a; (absoltite bioavailability, systemig availability). Cociente de la cantidad de principio activo que llega a la circulación, sistétiica 8,~partir, de ,ma administraci0n extravascular dividido~por la cantidad del mismo principio activo que llega a kl circulación sistémica a partir .de una adminismi& intravenosa,,a, una dosis identiea. Aparle del grado de biodisponibilidad, el otro componente de este concepto ,w~la velocidad con la cual la facción biodisponible llega a Ia circulacióii sistémica ea partir ,de la gdministición extravticular del ,me$camento., La vía extiavascul&r generalmente empleada es la vía oral. ,3. Bicn/~~~~~rihilirl<r<l rc*/&n. [comparative ~bioavailability, relative~availability). Cociente de la cantidad de ptiincipio activo qtie llega a la ci+aci6n sistdmica ;,a partir de ,la administración oral de’tin productc’de refeticia que contienes la misr@a cantidad del mismo ,principio activo. SindnimO: biodisponibilidad comparativa. ,4. Hitwiv Prliclkas Cfftiicas. Conjunto de recomendaciones que debe,cumplir tun estudio clínico pan que sus’ resultado? sean aceptados por las autoridades, sanitarias. como dcmostnción stitancial’ de la seguridad uy eficacia de ‘un medicamento ~0 procedimitito lerapéutico. 5. C»rr~licinaesgraves d c#Cas. Estado dè salud ti el oquela-vida 0’6rgano del paciente está’ en peligro. Puede’ referirse, tambikn, a las enfermedades en las que se utilizan pwdica+ntos cuyas ctincenticiones sanguíneastei-apéuticas~senCuentranmuy cercanasa las concentraciones+e producen efec!os indeseables,incluso los tóxicos: ú., &xcia terapéutica, comprobada. ‘Comprobación de las propiedades,de un medicamento para producir IoS efectos indicados, evidenciada a tmv& de estudios clínicos desarrollados y controlados por ex&tos,6aliticados. ‘, 7. Eslrecho ~ntargen tera+%fco. Pequeño margen o delimitación que tienen algunos medicamentos entre ,Sus:efectos terap&ticos y la produccidn de,efectos :in,deseableso de toxicidad. cuyas :?dosis administradas respo@en a ,@$metros reconocidos internacionalmente. : 8. Es/l~dios cli~~icos. Eti general, cualquier estudio que se efechía ewhumanos., En el caso de farmacología, comprcndezel estudio dey los medicamentos en :htimantis. inclusive SUS ” características de bitidisp&ibilidad, farmacocin&ica, ‘y farmaco&namia, ‘,asi como de cualquier,otra propiedad del medicamento. Los estudios en humanos deben ser precedidos, por estudios preclínicos; o ~,sea,en animales de laboratorio, uy efectuados, siguiendo los’ principitis éticos contenidos ,en la Declaración de Helsinki y las normas de ‘la Conference Int@mational Harmofiization (ICH). Los estudios clínicos pueden comprender varias fases: fase J, II, 111y IV. ,9. Estrrdio clfnico de fae I. Etapa inicial en los estudios clínicos de ;un medicamento. Su finalidad desdeterminar la seguridad del medicamento en seres humanw’e’,investigar las, csractcristicss farmacocinéticas. Esta fase ie denomina “fase, de fa&+cologia clinica”, en algunos paises. ~Lossujetos partiCipantesefi,&ta etapa,son sanos y su número o&la entre, 20 y 80. 10: E.~rdio cffnfco defase II. Etapa en los estudios cllnicos, de un medicamento cuyastinalidad es la de dar iniciosa 10s~estudios de eficacia. Esta fase se dknon$na “fase cte:investigaci6n N” 24,547 xGaketa Ch!&l, mihcoles 8 de mayo de 2002 ,17 clínica”. Los sujetos participantes son pacientesy su ntimero suelesoscilar entre io0 y 200. ‘I 1. E,vtudir>~c/irrico &$I.w 111.Etapa en los estudios clínicos de un medicamento cuya tinalidad es conlirmar ‘los ‘resultados obtenidos en fase II sobre la seguridad y, especialmente,,la elicacia de un medicamento. Esta etapa se denomina tambien “fase de pruebas clínicas” (~clirritril frkrls) y requiere del’estudio del medicamento en un ~ptupo de, 300 ti 3,000 p~cieiites. ‘12. ~lk/udiq chico de/nse IV. ~Des&ibe el estudio del medicamento, en una poblacion muy numerosa, geoeralmente la que recibe el medicamento cuando ha sido autorizado para USO ~clinico;: ~~Esta fase es tambien’ denomiitada “fase de vigilancia del medicamento poscomercialixaci6n”~o, simplemente, “fase de mercadeo controlado”. f3., Ehdios d,ebiodisponibilidud., Estudiwempleadospara detinir’el’efecto del medicamento en él cuerpo humano, ,através de Is conten tración de droga en~el plasma sanguíneo. : 14. I;irrnrffc~i&¿w. Estudio de le mlacidn de la concentraci6n del medicamento 0 droga, len ~’ funci$i del tiempo. ,. ~, /5. ~f;,r~rt~<i~t;,/i;r<orri<l. Estudio de la relaciti entre la concentracion ~delmedicamento o droga ‘, ,, cn ci, sitio de ac&6n uy el efecto farmacológico ( infensidad, ~tiempo y efecto dele ,i medicamento). Iíí. Medicñirrcr~l~so podwkn ruedicomenkxos utilizados ec c&icion& gwves o @kas. ~, ,', I.¿is, empleados para el tratamiento’de pacientes con patólogías conocidas comúnmente como:, VIII/SIDA. ,cáncer, hemofilia, insuficiencia renal: y/o ,transplantes, meningitis, scpsisi epilepsia y los que la Comisión~Provisional respectiva tenga’a bien incluir, mediante resolucion de la Dirección Nacional de Farmacias y Droga% de conformidad con la dctinicion utilizada para ,ctid¿ciones graves o criricti y con los lineamientos internacionalesexistentes.
~~~Artículo 2. Se crea Ir Comisión Provisional para la Revision de la Documentacion Comprobatoria dc In lilìcacia:~Ièrapéutica de los Productos Medicamentosos Utilizados para Condiciones Graves o Criticas, que estad integrada por dos representantesde la Caja de:Seguro Social, dos del,Ministerio d¿ Salud y tai representankde ls U&versidad~,de~ Panamá, con dos~supleotesrespectivos por cada miembro participante. ~10scuales deberán contar con amplios conocimientos y experiencia minima de tres años en el manejo directo de pacientesy medicamentos utilizados en’las~condicionesgraves o ciílicas. Podra participar de igual forma un representantede alguno de los gremios médicos con cxpcrici~ia co esttidios~~clínicos.‘En la .evaluacion de medicamentos 0~productos medicamentosos cmplc&s para,cl tratamiento del cáncer será obligatoria la participación de un representantedel Instituto Oncologico Nacional, por,10que serequieren las designacionespertinentes.
QUE REGLAMENTA LA OBLIGATORIEDAD DE EXIGIR LA EFICACIA TERAPEUTICA COMPROBADA, A LOS PRODUCTOS QUE SE UTILICEN EN EL TRATAMIENTO DE CONDICIONES GRAVES O CRITICAS, POR PARTE DE LAS ENTIDADES PUBLICAS DE SALUD.
parte de l& entidades ptiblicas~desalud.
**Artículo 3.** Las entidades debcrón.aportar &n la designación de~sus~representantes;el.~~~~~~m vitae delos -mismos ,al .Ministro ‘de Salud fo ea quien &e, designe; 8’ efectos d$~~~wei+:$~,’ archivos dela Comisión~~comprometiéndosea que los mismos dispondran del tien@néc$$$r@ /n: .;.:;;r:< rg Ir rcalización’de sus funciones en beneficio de lasalud de los USOS. Esta Comision,se reunir& previo aviso de la D&cidn Nacional de Farmacia y Drogas, a traves del dcslwhc superior,‘en el lugar y horasque convengan sus miembros, dentro :de los cinco dias habiles ~~siguientes al recibo de la documentación comprobatoria de la eticacia~terap&nica. Articulo : 4. Las decisiones de la Comisión se& tomadas por mayoría absoluta, o sea la mitad wi*: wo de sus miembros, en un término DDEtreinta días calendarios,prorrogable por un periodo : ;~~t~~.‘;*~ual, según necesidad, y debe& estar fundamemadas, en caso de ,no estar de acuerdo,con la documcntacióu o las conclusiones presentadas. Corresponde a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, verificar que la documentaci6n confidencial presentadaesté completa y, remitirla de forma inmediata a la Comisión junto con la ,” ~~ solicitud ~pertinente,al igual que recibir y registrar las decisiones deyla Comisidn y emitir las certikaciones correspondientes.Toda 10relativo a la Comisi6n se manejar6 a traves del despacho ,superior del Miinsterio~de Salud. - Articuli 5. Queda prohibido a los repreientatites de ~1sComision tener algún tipo de ~vinculaei6n ,, con la; emp@sG comerciAa relacionadas a loa produotoa en~estudi0.y dar información alguna sobre la labor encomendada. Los miembros de la Comiai6n eshblece& su propio~meaanismo de @cionamiento (reglame+o interno) con miras a mantener la objetivi&d y ehcelo neeesariti para SU óptirmi ejecuci6~, la altemabilidad de sus miembros p8xp~.k toma de ~dkcisiones 9 la co~iidencialidad de’ sus identidades, pw lo cual kordinarh con elefuhcio&io de ehlace que designe el [email protected] Salud, así como la necesidad & implementar Un sistema de capacitación de los~miamos;~,el mejor ejercicio de’sus func&m&. Los miembro& la Comi@ qw&n sujetos -a las sancionesaplicables por el inc~m~lihiento de loe deberesencomendados. Artkih 6. La dehigh de la Comisih, en los casos de de-0 con la documentación ,o las conclusiw apohias, Mcanien tepodrh .serreconsideradaante,la misma Comisión, a~través,de,la Direccidh Nacional de >F@acia y Drogas, de-ntm + los tincos gas Mbiles siguientes a su nolilicoción. &4cale 7. Los entidades ptíblicas de salud esth obligadas a exigir lo certificación de concepto favorable, emitida por lo Comisi+ Protiisional para la ,revisih de la documentach comprobatoria de lo ,eficocia teraphtico de, los productos medicamentosos utilizados para condiciones graves o critiCas. corno requisito pM& par& la adquisición de aquellos,productos,micamentosos que así lo requieran, por presentar estkcho margen teraphtieo o que se utilicen para el tratamiento de co*iciones graves 0 críticos. . De, igual forma, las coinisiones o comiths creados por la Ley 1’ de 2001’ deberh tomar en considemción ésta’scertificaciones, como un requisito esencial para la acreditacióh de los renglones correspondientespor,la Comisión Nacional de Registro Nacional deQferentes. Artíealo 8; ,L;1documenta+@ comprobatoria de la kticacio terapéutica, la constituirán los informes complclos dc los resultados de,los estudios chic&, fases 1, II y 111,IoS cual& deben incluir, entre ~)tros,estudios de l’armacodinomio, farmacocin&ica y biodisponibilidad absoluta y relativa por .. forma IhrmacéuticO. Tambih,~‘deberkpresentake la acreditach de los estudios realizados por el laboratorios respectivo y: de ser posible, ‘h certificación de.Buenas Prhctikos Chicas o SU denominaoihti equivalente, emitida poh autoridad competente del país donde se realizaron.
**Artículo 9.** Excepcionalmente, 18 Comisión Provisional paro la Revisih ,de la Documentación Comprobatoria de lo Elicacia Terapéutico de Jos Productos Medicamentosos Utilizados para Condiciones G-ves 0~Criticas podr&obvik los requisitos #ablecidos, para lo cual tomad en cuenta la experiencia en el ‘uso de un producto especifico, que la ineticiencia de algunos pkductoa compronxterh lo .vida dei paciente y ,lo urgencia vital del producto, otorgando,su aprobación a IOS kertilicáciones emitidas por ‘los Autoridades ,Sonitariosde los paises, tales como B@il, si se hata ‘~ de rnedicomentos pnra el VIWSIDA, ,cuando indiquen tas evidencias chicas deyla ,eticocia del producto utilizodo por el tiem$ mlnim: de Un afro. en Un ntimero de pacientes superior a cinco mil, con signilicotivos ehos favorables; sin pejuicio de que v pueda Fxigir otros tipos de verificaciones en los casosqtte la Comisibn considere pertinente.
**Artículo 10.** La documentación y certificaciones preSentadasúnicamente acreditan, al produ& especiíico utilizado en los estudios o para el tratamiento de las condiciones graveso critiCOS, kpectivas, y se ihantendrá, en todos los casos, el pais y laboratorio que lo mahfactth Artíqlo ll. l3 Ministerio de Salud, a través de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, requerirá o los representantes’de los laboratonos p+tineotes y., a la bre ,, ~~certificadas~por el laboratorio, de la doctimentación señalada y :la ,iepresentante legol actiditado, mediante Ia, cual declare que ha sido comprob ~~tchpéutica del producto. los medios probatorios utilizados y que el labora ‘, los estudios cumple con :las Buenas Prhticas Clínicas aceptables por certificación con dekanin&n equivalente ~endtida pbr la autoridad c-te. -N-24,547 ~’ GacetiOflclal, mlércolea8,demayode Z& 19 Artiealti 12. Corresponder6 a la Dirección Nacional de Fwmacia y Drogas, como representmte de IU ~Autoridad de Salud, .solicihw a los ,paises y~entidadez.‘recono&das internacionalmente por sus altoti~estzindares~en materia de niedicam~tos, tales como, la Administrakióp de Alimentos y Drogas de los Es@dos:lJnidos de América (FDA). ,la Comunidad Europezi(EMEA),~Canadá y otros; la lista de labhat&s que cumplen con, Alas &&nas Prkticas Clinicas de ola FDA, EGEA, ICH, ‘o su equivalente, tisi como de los productos específicos aprobadus por ellos;~que presenten eficacia lerapéutica~ comprobada. De igualo for&., rriahtendrá infmmada a la Comisibn Provisional y le prestara el apoyo que requiera; incluyendo Ia realiiación de las gestiones necesarias, en bet$icio de los pacit%les que se encuentren en condiciorks graves o criticas. Artirulo: 13: Las Buenas Prkticas Chicas de los laboratorios, o su denominación equivalente,~ aceptables por +~estra entidad, son las siguientes: ‘~ ~~ 1. Buenas Prácticas Clínicas. de acuerdo al Código de Regulrkiones Federales (FDA). 2\. Gvias para las Buenas Prácticas Clínicas (Comunidad Europeaj.~ ~3. Guias Tripartitas Armonizadas para las B~uenasPrácticas Clínicas.(ICH). 4\. Otras que incorporen una o m6s de las señaladas en los nunierales anteriores, previa ,~evaluación de la Comisión Protiisional. Artkulo 14. EssteDecreto entrati~a regir desde~supromulgación. ~fi~lNI>AI\Il$NTO BE DERECHO:~ Constituciún Política de la República de Panam& Decreto de Gabinete 1 de IS de enero,de 1969 y LeyIdelOdeenerode200~1. ~~ && en la ~iu&d ue Panad, a loa 6 días del mes de mayo del año dos mil dos. ,~ C0hlUNiQUESE Y PUBLiQUESE. MIREYA MOSCOS0 FERNANDO GRACIA GARCIA Poqidenta de la Reptiblica Mlnistrp de Salud MINISTERIO DE OBRAS ,PUBLIC~AS DECRETO EJECUTIVO Np44 (De 6fle~kayo de2602) ~~~: “Ppr el cual se reglamenta la construccióti de estructuras sobré ~~cursos abiertos de aguas naturales en área urbana” LA PRESIDENTA~ DE OLAREPÚBLICA En uso ,de~susfacultades legales; CONSIDERANDO: ~~ Que~‘la#Ley No 35 de 30 de junio de 1978 “por l~+ctial se reorganiza, el Miiiisterio de 0lwas Públicas” establece etitre sus funciones la de dictar, las, n6,as.técnictk de disqfio y construcción de calles, carreteras y puentes.