Proyecto de ley 712.

Artículo 19A. Ámbito' de aplicación de los Registros Sanitarios de productos e insumos de laboratorio. Las disposiciones de este artículo y de los artículos siguientes relativas al Registro Sanitario serán aplicables a todos los productos e insumos de laboratorio sujetos a Registro Sanitario por la autoridad competente, cualquiera sea su denominación, presentación o tecnología. Quedan comprendidos, de manera enunciativa y no limitativa, los reactivos, materiales, equipos, instrumentos, sistemas, accesorios, consumibles, controles, calibradores, productos biológicos y demás productos destinados o utilizados en el diagnóstico o apoyo diagnóstico de enfermedades, condiciones o estados de salud, en el análisis, procesamiento, preparación, conservación o manejo de muestras de origen humano, así como en medicina transfusional y servicios de sangre, cuando conforme a la normativa vigente estén sujetos a Registro Sanitario. La determinación de los productos sujetos a Registro Sanitario corresponderá a la autoridad sanitaria competente conforme a la legislación vigente.

Artículo 19B. Registro Sanitario del producto y del fabricante. El Registro Sanitario de los productos e insumos de laboratorio comprendidos en la presente Ley se expedirá respecto del producto y a nombre de su fabricante, de conformidad con las condiciones sanitarias, técnicas, de calidad y seguridad evaluadas por la autoridad competente. El fabricante podrá solicitar y tramitar el Registro Sanitario directamente o mediante una persona natural o jurídica expresamente autorizada para actuar en su representación ante la autoridad competente.

La persona natural o jurídica que solicite, tramite, gestione o sufrague el procedimiento administrativo no adquirirá, por ese solo hecho, titularidad sobre el Registro Sanitario, exclusividad comercial ni derecho exclusivo para importar, distribuir, comercializar u ofertar el producto. La autoridad competente podrá consignar en el Registro Sanitario el nombre del solicitante, representante, importador o distribuidor para efectos administrativos, de trazabilidad, vigilancia y control sanitario. La inclusión de dicha información no otorgará por sí sola exclusividad comercial sobre el producto ni sobre el Registro Sanitario. Lo dispuesto en este artículo se entiende sin perjuicio de los derechos de representación o distribución exclusiva que puedan derivar de una autorización comercial del fabricante o de una relación jurídica independiente. Tales derechos no se presumirán ni nacerán del solo hecho de figurar en el Registro Sanitario.

Artículo 19C. Autorización comercial del fabricante y distribuidores autorizados. El fabricante podrá otorgar autorización comercial a una o más personas naturales o jurídicas para importar, distribuir, comercializar u ofertar en la República de Panamá productos e insumos de laboratorio amparados por un Registro Sanitario vigente. Cuando el importador, distribuidor, comercializador u oferente no sea el fabricante, deberá acreditar una autorización comercial expresa, vigente y verificable emitida por este. La autorización comercial del fabricante deberá permitir verificar, como mínimo: 1. la identidad del fabricante; 2. la identidad de la persona natural o jurídica autorizada; 3. el producto, familia de productos o conjunto de productos comprendidos en la autorización; 4. la marca, modelo, catálogo, referencia o cualquier otro elemento de identificación, cuando corresponda; 5. el alcance de la autorización comercial; y 6. su vigencia o las condiciones que permitan determinarla. La autorización comercial podrá ser de carácter general para la República de Panamá o específica para determinados productos, períodos o procedimientos de adquisición pública, según lo determine el fabricante o lo exija el pliego de cargos conforme a la legislación aplicable. La incorporación, sustitución o eliminación de un distribuidor comercialmente autorizado no requerirá la expedición de un nuevo Registro Sanitario cuando permanezcan inalterados el fabricante, el producto y las condiciones sanitarias y técnicas que sustentaron su expedición. La autoridad sanitaria podrá exigir la notificación, registro o actualización del distribuidor para fines de trazabilidad, vigilancia y control. Cada importador o distribuidor deberá contar individualmente con la Licencia de Operación y demás habilitaciones que resulten exigibles y será responsable del cumplimiento de sus propias obligaciones sanitarias, de almacenamiento, distribución, trazabilidad y vigilancia.

Artículo 19D. Prohibición de utilización del Registro Sanitario sin autorización comercial. Ninguna persona natural o jurídica distinta del fabricante podrá importar, distribuir, comercializar u ofertar un producto o insumo de laboratorio amparándose en un Registro Sanitario vigente sin contar con autorización comercial del fabricante y con las habilitaciones sanitarias que correspondan. La obtención de una copia física o electrónica del Registro Sanitario no conferirá derecho alguno para utilizarlo con fines comerciales. La presentación de documentación falsa, adulterada, vencida o correspondiente a una autorización comercial revocada dará lugar a las consecuencias administrativas previstas en la legislación aplicable, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal que corresponda.

Artículo 170A. Registro Sanitario de productos e insumos de laboratorio en procedimientos de adquisición pública. En los procedimientos de adquisición pública de productos e insumos de laboratorio sujetos a Registro Sanitario, la acreditación sanitaria del producto se realizará mediante el Registro Sanitario vigente correspondiente al producto y a su fabricante. No podrá rechazarse una propuesta por la sola circunstancia de que el oferente no figure en el Registro Sanitario como solicitante, representante, importador o distribuidor, siempre que concurran todas las condiciones siguientes: 1. exista correspondencia inequívoca entre el producto ofertado, su fabricante y el producto amparado por el Registro Sanitario; 2. el oferente presente autorización comercial vigente y verificable emitida por el fabricante; 3. el oferente cuente con la Licencia de Operación y demás habilitaciones sanitarias que le sean exigibles; y 4. la propuesta cumpla íntegramente los requisitos, condiciones, especificaciones y documentos establecidos en el pliego de cargos y en la legislación aplicable.

La autorización comercial del fabricante deberá presentarse con la propuesta cuando así lo establezca el pliego de cargos e identificar inequívocamente al oferente y al producto ofertado. La entidad contratante podrá exigir que la autorización comercial identifique además el número o referencia del procedimiento de selección de contratista y las demás formalidades necesarias para verificar su autenticidad, vigencia y alcance. La entidad contratante podrá verificar la autenticidad y vigencia de la autorización comercial mediante los mecanismos oficiales disponibles y, cuando lo considere necesario, directamente con el fabricante o con la persona autorizada para actuar en su representación.

Artículo 170B. Facultades de la entidad contratante y fuerza vinculante del pliego de cargos. Las disposiciones de la presente Ley no limitarán la facultad de la entidad contratante para determinar, de conformidad con la legislación aplicable y con la necesidad pública que deba satisfacer, el objeto de la contratación y las especificaciones técnicas y funcionales, condiciones de calidad, seguridad, desempeño, compatibilidad, interoperabilidad, mantenimiento, garantía, soporte, capacitación y demás requisitos aplicables al bien o servicio requerido. La existencia de un Registro Sanitario vigente o de uno o más distribuidores autorizados comercialmente por el fabricante no generará derecho a la aceptación de una propuesta, a la modificación de las especificaciones técnicas ni a la adjudicación del procedimiento. El pliego de cargos, sus adendas y las aclaraciones válidamente incorporadas constituirán el marco obligatorio del procedimiento y del contrato para la entidad contratante, los proponentes y el adjudicatario, dentro de los límites establecidos por la Constitución, la ley y los reglamentos aplicables. La entidad contratante podrá establecer en el pliego de cargos los documentos y mecanismos mediante los cuales los proponentes deberán acreditar el cumplimiento de las condiciones sanitarias, técnicas, comerciales y contractuales requeridas.