Anteproyecto de ley 192.

Artículo 1. El objeto de la presente Leyes regular los derechos y las obligaciones de los pacientes, personas sanas, profesionales, agentes y los centros de llamadas que son proveedores de empresas de servicio de salud público y privadas y/o de empres~ aseguradoras de salud, corredores y empresas aseguradoras de salud público y privadas, centros y servicios de salud públicos y privados en materia de información y de decisión libre e informada.

Artículo 4. Los usuarios de los centros y servicios de salud públicos y privados, así como los usuarios de empresas aseguradoras de salud, tienen derecho a recibir información sobre los servicios a que pueden tener acceso, así como a la prestación qe éstos sin discriminación alguna y con respeto a su personalidad. No obstante, se respetará la voluntad de una persona de no ser informada.

Artículo 5. En cualquier situación en el ámbito de los centros y servicios de salud públicos y privados, así como en el ámbito de las empresas de seguro médico; lo~ pacientes, asegurados y beneficiarios tienen derecho a conocer toda la información obtenida sobre su propia salud, reclamos y trámites médicos. No obstante, es necesario respetar la voluntad explícita de una persona a no ser informada y a que no se transmi~a la información de su estado de salud o enfermedad a las personas a él vinculadas por razones familiares o de hecho, ni a terceras personas.

Artículo 6. La información, que debe formar parte de todas las actuaciones asistenciales, incluyendo el diagnóstico, pronóstico y alternativas terapéuticas; reclamos, trámites médicos, expedientes, será verídica y debe darse de manera comprensible y adecuada a las necesidades y los requerimientos del paciente y(o asegurado para ayudarle a tomar decisiones de una manera autónoma y teniendo en cuenta el nivel intelectual, emocional y cultural del paciente y/o asegurado.

Artículo 13. Toda persona tiene derecho a que se respete la confidencialidad de los datos que hacen referencia a su salud, consultas, reclamos, trámites y expedientes médicos. Así mismo, tiene derecho a que nadie pueda acceder a ellos sin su autorización, salvo que lo prevea la legislación vigente. Toda persona que omita cumplir con el deber de confidencialidad que obliga ~l presente artículo, será sancionado de conformidad con las normas del Código Penal.

Artículo 14. Las empresas de seguro, corretaje de seguros, clínicas y centros de salud públicos y privados han de adoptar las medidas oportunas para garantizar los derechos a que se refiere el artículo anterior y la Ley 81 de 2019 sobre Protección de Datos Personales y con tal efecto han de elaborar, en su caso, normas y procedimientos protocolizados para garantizar la legitimidad de todo acceso a los datos de los pacientes y asegurados.

Artículo 37. El expediente clínico recoge el conjunto de documentos relativos al proceso asistencial de cada enfermo, identificando a los médicos y demás profesionales asistenciales que han intervenido en él. En el expediente, debe procurarse la máxima integración posible de la documentación clínica de cada paciente. Esta integración debe hacerse, como mínimo, en el ámbito de cada centro, donde debe existir un expediente clínico para cada paciente; interoperable con el sistema de expediente único implementado por el Ministerio de Salud y Caja de Seguro Social; portable y accesibl~ para el paciente.

Artículo 38. Los expedientes clínicos se pueden elaborar mediante soporte papel~ audiovisual, e informático, siempre que se garantice la autenticidad de su contenido.; transferencia de la información hacia su almacenamiento de forma digital; interoperable con el sistema de expediente único del Ministerio de Salud y Caja de Seguro Social; portable y accesible para el paciente de forma segura ~n la que su información esté resguardada bajo las medidas de garantía y leyes de privacidad y protección de datos personales. Los expedientes médicos podrán ser integrados con herramientas de identidad digital de preferencia por el usuario, siempre y cuando esta identidad digital sea interoperab~e y omnicanal, generada por cualquier emisor que cumpla con los requerimientos técnicos internacionales de seguridad establecidos como:

1. NIST - Instituto Nacional de Estándares y Tecnología

a. SP 800-63, el cual establece las pautas para la identidad digital.

2. FIPS - Estándar de Procesamiento de Información Federal

a. FIPS 140 - 2, el cual establece los requerimientos de seguridad criptográficas

b. FIPS 201 - 2, el cual establece los requerimientos de verificación de identidad personal (PIV) y otros estándares donde el usuario tenga control de su propia información y sea quien brinde consentimiento previo al uso de su información.

Artículo 39. Los centros y servicios de salud, públicos y privados, así como las empresas de corretaje y de seguros de salud, empresas de centros de llamadas y/o proveedores de servicios de salud, médicos y de seguros que manejen información de pacientes o asegurados, deben adoptar las medidas técnicas y organizativas para proteger los datos personales recogidos, lo establecido en la Ley 81 de Protección de Datos, medidas para evitar su destrucción o su pérdida accidental, y también el acceso~ alteración, comunicación o cualquier otro procesamiento que no sea autorizado. Los centros y servicios de salud, públicos y privados, así como las empresas de corretaje y de seguros de salud, empresas de centros de llamadas y/o proveedores 4e servicios de salud, médicos y de seguros que manejen información de pacientes Ó asegurados, deberán garantizar que la información de pacientes o asegurados sea interoperable con el sistema de expediente único del Ministerio de Salud y Caja de Seguro Social; y podrá implementar herramientas de identidad digital seleccionado por el usuario, que cumpla con los niveles de estándares establecidos en el artículo anterior; para accesar a su información de manera segura y bajo consentimiento previo dei usuario.

Artículo 46. El personal que se ocupa de las tareas de administración de los centros sanitarios, así como el personal de empresas de seguros médicos, puede acceder sólo a los datos del expediente clínico relacionados con las mencionadas funciones, mediante consentimiento previo del usuario quien autorizará qué información, cuándo, para que, y por cuánto tiempo a través de una herramienta de identidad digitaI interoperable y omrucanal.

Artículo 47. El personal al servicio del Ministerio de Salud y Caja de Seguro Sociat que ejerce funciones de inspección, debidamente acreditado, puede acceder a los expedientes clínicos a fm de comprobar la calidad de la asistencia, el cumplimiento de los derechos del paciente o cualquier otra obligación del centro de relación con los pacientes o los servicios de salud. Aquel personal que accede, en uso de su competencia a cualquier clase de datos del expediente clínico, queda sujeto al deber de guardar el secreto sobre ellos, cumpliendo con lo establecido en la Ley 81 de Protección de Datos y dicho historial del acceso por el personal debe quedar registrado en el expedien~e también. A través de una herramienta de identidad digital interoperable omnicanal, el usuario debe poder brindar autorización previa al acceso de dicha información a~ personal al servicio del Ministerio de Salud y Caja de Seguro Social.

Artículo 48. La administración o dirección de los centros hospitalarios o de salud, de empresas de corretaje y seguros médicos, así como empresas proveedores de servicios de salud, médicos o de seguros médicos, deberán velar por el buen uso de los archivos de datos de los pacientes, aplicando las medidas de seguridad, control y registro d~ cualquier acceso a los datos efectuados; cumpliendo con la Ley 81 de Protección de Datos y privacidad, e implementando herramientas de identidad digital interoperable omnicanal en el futuro para asegurar un entorno seguro y de consentimiento previo al acceso de la información de los pacientes y asegurados.

Artículo 51. El derecho de acceso del paciente al expediente clínico puede ejercerse también por representación, siempre que esté suficientemente acreditada. El paciente y asegurado tiene derecho a que los centros y servicios de salud, públicQS y privados, empresas de corretaje y seguros médicos, establezcan un mecanismo de custodia activa y diligente de los expedientes clínicos, interoperable con el sistema d~ expediente único del Ministerio de Salud y Caja de Seguro Social. Dicha custodia debe permitir la recolección, recuperación, integración y comunicación de la información sometida al principio de confidencialidad, en los términos establecidos en los artículos 43,44,45,46,47 y 48 de la presente Ley y la Ley 81 de Protección de Datos.

Artículo 52. El Ministerio de Salud y la Caja de Seguro Social, con el objetivo de avanzar en la configuración de un expediente clínico único por paciente, ha de promover; mediante un proceso que garantice la participación de los agentes implicados, el estudio de un sistema que, atendiendo a la evolución de los recursos técnicos, posibilite el uso de compartido de los expedientes clínicos entre los centros asistenciales de Panamá, ·a fin de que pacientes atendidos en diversos centros no se hayan de someter ~ exploraciones y procedimientos repetidos, y los servicios asistenciales tengan acceso a la información clínica disponible, así como la del sistema de expediente único implementándose por el Ministerio de Salud y la Caja de Seguro Social desde 2021.

Artículo 53. Los centros de salud y hospitales, tanto públicos como privados, así como las empresas de corretaje y seguros médicos, y las empresas proveedoras qe servicios médicos, s~ud y seguros médicos que manejen información de pacientes y asegurados, disponen del plazo de un año, contado a partir de la entrada a vigencia de esta Ley, para adoptar las medidas técnicas y organizativas necesarias para adaptar el tratamiento de los expedientes clínicos a las previsiones que aquí se contienen y elaborar los modelos normalizados del expediente clínico a que hace referencia el artículo 38. Los procesos asistenciales que se realicen una vez transcurrido este plazo, se han d~ reflejar documentalmente de acuerdo con los modelos normalizados aprobados.