Proyecto de ley 257.

Artículo 1. La presente Ley tiene por objeto garantizar y promover la atención integral de las personas que padecen enfermedades raras, poco frecuentes y huérfanas, reconociendo que estas constituyen un problema de especial interés en salud dehido a su baja prevalencia en la población, la complejidad de sus manifestaciones y el elevado costo de su atención. Estas condiciones requieren respuestas diferenciadas, oportunas y especializadas, así como un componente significativo de seguimiento administrativo, asistencial y clínico, orientado a garantizar la continuidad de la atención y a mejorar la calidad de vida de las personas afectadas. Para el cumplimiento de este objeto, la Ley garantiza el acceso equitativo, oportuno e integral a servicios de salud de calidad, que comprendan el diagnóstico, tratamiento, rehabilitación, atención psicosocial y seguimiento, de acuerdo con las necesidades particulares de cada persona. Asimismo, establece como ejes de acción el fomento de la investigación científica, la formación y capacitación del recurso humano, el desarrollo y fortalecimiento de políticas públicas y la generación, sistematización y actualización de información y datos epidemiológicos, como herramientas necesarias para fortalecer la respuesta del sistema de salud y asegurar una atención adecuada a las personas que viven con estas enfermedades.

Artículo 2. Para los efectos de la presente Ley, se entenderá por enfermedades raras, poco frecuentes y huérfanas aquellas que afectan a un número limitado de personas o tienen una baja prevalencia en la población, las cuales en algunos casos pueden ser crónicamente debilitantes o graves que amenazan y ponen en peligro la vida, que pueden ser de origen genético o de causas desconocidas y que requieren atención y terapia especializada, tratamientos específicos y permanentes, y en muchos casos seguimiento multidisciplinario, con una prevalencia menor de 1 por cada 20,000 personas. Las enfermedades previstas en este artículo deberán ser dictaminadas por el órgano rector de la salud de la República de Panamá.

Artículo 3. El Estado, a través del Ministerio de Salud, reconocerá de interés nacional las enfermedades raras, poco frecuentes y huérfanas para garantizar el acceso a los servicios de salud y tratamiento y rehabilitación a las personas que se diagnostiquen con estas enfermedades, con el fin de beneficiar efectivamente a esta población con los diferentes planes, programas y estrategias de intervención en salud para mejorar la calidad y expectativa de vida de los pacientes. La Caja de Seguro Social y los seguros privados también tendrán la responsabilidad de atender a estos pacientes.

Artículo 4. El Ministerio de Salud y la Caja de Seguro Social tendrán la responsabilidad de la atención integral de las personas que padecen enfermedades raras, poco frecuentes y huérfanas, con funciones de promoción, investigación, prevención, diagnóstico temprano, tratamiento oportuno y rehabilitación, y contarán con un sistema de información de pacientes que padecen estas enfermedades en coordinación con el sector privado.

Artículo 4-A. Todos los establecimientos de salud públicos y privados están obligados a reportar al Ministerio de Salud, anualmente, la información relacionada con los casos de enfermedades raras, poco frecuentes y huérfanas, incluyendo datos sobre incidencias, prevalencia, mortalidad, diagnóstico, tratamiento y otras variables epidemiológicas relevantes desagregados por área geográfica, según se establezca en la reglamentación de la presente ley. Esta información servirá como base para la planíficación, ejecución y evaluación de políticas públicas, así como para la asignación eficiente y equitativa de recursos destinados a la atención integral.

Artículo 5_ La iniciación, modificación o suspensión de un tratamiento en personas que viven con enfermedades raras, poco frecuentes o huérfanas requerirá dictamen clínico debidamente fundamentado por un médico especialista idóneo, sustentado con evidencia científica y en el interés superior del paciente. Ningún tratamiento podrá iniciarse, modificarse o suspenderse sin el cumplimiento de este requisito, salvo en situaciones de urgencia debidamente justificadas conforme a los protocolos médicos vigentes. Sin perjuicio de lo anterior, el paciente podrá rechazar, interrumpir o solicitar la culminación del tratamiento de manera libre, voluntaria e informada, conforme a la legislación vigente sobre derechos de los pacientes y previo registro de su decisión en el expediente clínico. En el caso de personas menores de edad, esta decisión será ejercida por sus padres, tutores o representantes legales. En cualquier caso, prevalecerá el interés superior del niño, niña o adolescente, el cual deberá ser valorado de manera integral por el equipo médico tratante, procurando la protección de su vida, salud, desarrollo y bienestar, conforme a la legislación vigente y a los estándares nacionales e internacionales de derechos de la niñez.

Artículo 6. El Órgano Ejecutivo creará la Comisión Intersectorial estratégica para Enfermedades Raras, Poco Frecuentes y Huérfanas, y estará integrada por:

1. Un representante del Ministerio de Salud, quien la presidirá, y su suplente.

2. Un representante de la Caja de Seguro Social y su suplente.

3. Un representante del Ministerio de Economía y Finanzas y su suplente.

4. Un representante de la Secretaría Nacional de Ciencias, Tecnología e Innovación y su suplente.

5. Un representante de los grupos de pacientes de enfermedades raras, poco frecuentes y huérfanas organizados con personería jurídica debidamente constituida y su suplente, escogidos de una tema y designados por el Ministerio de Salud.

6. Un Genetista y su suplente, designado por el Ministerio de Salud, únicamente con derecho a voz.

Artículo 7. La Comisión Intersectorial estratégica para Enfermedades Raras, Poco Frecuentes y Huérfanas tendrá las siguientes funciones:

1. Crear las normas propias de la Comisión.

2. Establecer alianzas estratégicas con organismos y entidades nacionales e internacionales no gubernamentales que apoyen la gestión que garantice el desarrollo adecuado del tratamiento de los pacientes con enfermedades raras, poco frecuentes y huérfanas.

3. Participar en proyectos de colaboración nacional e internacional para el intercambio de información científica, capacitación del personal de salud, programas educativos a la población y obtención de métodos, diagnósticos y tratamientos requeridos por los pacientes.

4. Promover el desarrollo de biotecnología y de investigación farmacogenómica para la producción nacional de los tratamientos para el manej o de las enfermedades raras, poco frecuentes y huérfanas garantizando los controles de calidad y bioseguridad.

5. Desarrollar programas para el financiamiento y obtención de los recursos necesarios para administrar los tratamientos a los pacientes con enfermedades raras, poco frecuentes y huérfanas mediante cooperación y convenios con entidades públicas y privadas.

6. Recomendar el presupuesto idóneo para el Programa Nacional de Atención a las personas con enfermedades raras, poco frecuentes y huérfanas que cubra con las necesidades requeridas.

Artículo 7-A. La Comisión Intersectorial estratégica para Enfermedades Raras, Poco Frecuentes y Huérfanas se reunirá ordinariamente como mínimo dos (2) veces al año: una durante el primer semestre y otra durante el segundo semestre, con el objetivo de conocer, analizar y dar seguimiento a los asuntos relacionados con el cumplimiento de sus funciones, objetivos y obligaciones. La Comisión podrá tener reuniones extraordinarias cuando las mismas sean convocadas por el Presidente de la Comisión o la mayoría de sus miembros.

Artículo 7-B. Se crea el Programa Nacional de Atención a las personas con enfermedades raras, poco frecuentes y huérfanas, con la finalidad de que a través el mismo, se coadyuve con todas las acciones necesarias en cuanto a la prevención, diagnóstico, atención integral e investigación de los pacientes con enfermedades raras, poco frecuentes y huérfanas, incluyendo el tratamiento adecuado para cada caso. Todo lo concerniente al Programa Nacional de Atención a las personas con enfermedades raras, poco frecuentes y huérfanas será reglamentado por el Ministerio de Salud.

Artículo 7-C. Se crea la Comisión de Asesores, adscrita a la Dirección Nacional de Salud Pública, a través del Programa Nacional de Enfermedades raras, poco frecuentes y huérfanas con el objetivo de brindar asesoramiento científico, clínico y técnico.

Artículo 7 D. El Ministerio de Salud elaborará y emitirá un listado de enfermedades raras, poco frecuentes y buérfanas reconocidas dentro del territorio nacional, con base en evidencia científica y datos epidemiológicos actualizados. El listado será de carácter público y oficial, y deberá ser revisado y actualizado anualmente mediante resolución motivada. Asimismo, podrá ser actualizado en cualquier momento cuando así lo requieran los avances científicos, los cambios en el comportamiento epidemiológico o cualquier otra circunstancia debidamente justificada por el Ministerio de Salud.

Artículo 9. El Estado, a través del Ministerio de Salud y la Caja de Seguro Social, implementará procedimientos para compras y abastecimiento de medicamentos, productos biológicos y terapias para enfermedades raras, poco frecuentes y buérfanas, que garantice la adquisición de productos de calidad, seguros, eficaces y accesibles. Se utilizarán mecanismos de negociación y compra con fabricantes, distribuidores y agentes del sector farmacéutico, nacionales e internacionales, así como procedimientos excepcionales para el registro sanitario y adquisición expedita de medicamentos e insumos no registrados, contemplados en las normas vigentes, con el fin de asegurar el acceso oportuno, continuo, sostenible y equitativo de todos los pacientes a los tratamientos necesarios.

Artículo 12-C. Los medicamentos, insumos y dispositivos médicos que se dispensen en las instalaciones de salud pública para el tratamiento de enfermedades raras, poco frecuentes y huérfanas serán de carácter gratuito.