Ley 242 de 2021.

Artículo 1. Esta Ley tiene como objeto crear un marco regulatorio que permita el uso y acceso vigilado y controlado del cannabis medicinal y sus derivados con fines terapéuticos, médicos, veterinarios, científicos y de investigación en el territorio nacional.

Artículo 2. La presente Ley regula la evaluación, seguimiento y control de las actividades de importación, exportación, cultivo, producción, fabricación, análisis de laboratorio, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, disposición final, uso de las semillas debidamente autorizadas para siembra de la planta de cannabis, así como de derivados del cannabis medicinal, para fines médicos, veterinarios, terapéuticos, científicos y de investigación.

Artículo 3. Son objetivos de la presente Ley: 1. Normar el derecho que tiene todo paciente de acceder a tratamiento de cannabis medicinal, bajo estrictas normas de seguridad, control, calidad vigilancia y atención debida por parte de personal médico idóneo. 2. Establecer los mecanismos de control de todas las actividades reguladas por esta Ley, relacionadas con el cannabis medicinal con fines médicos, veterinarios, terapéuticos, científicos y de investigación. 3. Establecer las normas de seguridad, control, calidad y vigilancia de los productos que se importen, exporten, fabriquen, transporten, almacenen y comercialicen, inclusive desde el cultivo, producción y disposición final de derivados del cannabis medicinal, siempre que sean para fines médicos, veterinarios, terapéuticos, científicos y de investigación. 4. Promover el estudio e investigación que permita incrementar el conocimiento científico sobre el cannabis medicinal, permitiendo así el desarrollo de laboratorios y centros de investigación, siguiendo los más altos estándares de calidad y las mejores prácticas en el campo de la ciencia.

Artículo 4. Para efectos de la presente Ley, los siguientes términos se entenderán así: 1. Ambiente controlado . Técnica de producción agrícola en ambientes cerrados que permite controlar en el agroecosistema todas las diferentes variables que inciden en el desarrollo de las plantas, desde la semilla hasta la cosecha, como luz, temperatura, humedad, dióxido de carbono y nutrición, con el fin de mejorar el uso de los recursos e incrementar los niveles de productividad. 2. Cannabis. Sumidades floridas o con frutos de la planta de cannabis, con excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades, de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera sea el nombre con que se las designe. 3. Cannabis medicinal. Preparaciones o principios activos de cannabis sativa (cannabinoides) con fines terapéuticos, a los que se aplican controles de calidad, con producción estandarizada y que cumplen con normas internacionales. 4. Centro de investigación en cannabis. Entidad multidisciplinaria de investigación sobre cannabis con la participación de médicos e investigadores, con capacidad para conducir y coordinar estudios sobre el cannabis y sus efectos biológicos con vistas a su uso y comercialización y que puede incluir aspectos relacionados con su cultivo, química, administración de fármacos, farmacología y desarrollo químico. 5. Derivado del cannabis para uso medicinal. Compuesto, mezcla, preparación o producto derivado del cannabis de uso medicinal, entendiéndose como tal aceite, resina, tintura, extractos y preparados utilizados para fines medicinales para tratar algunas enfermedades o como terapia paliativa. 6. Disposición final de desechos de cannabis medicinal. Eliminación regulada y controlada de desechos, residuos del cultivo y de la producción del cannabis medicinal, así como los desechos de medicamentos que contienen cannabis medicinal. 7. Fabricante . Aquel que manufactura, produce, elabora, prepara, envasa o acondiciona algún derivado del cannabis medicinal. 8. Licencia. Autorización administrativa emitida por una autoridad competente a una persona jurídica que desea realizar una actividad desarrollada en la presente Ley. 9. Licenciatario. Persona jurídica a la que se le ha autorizado y emitido una licencia para las actividades establecidas en esta Ley. 10. Planta de cannabis. Toda planta del género cannabis. 11. Producto agronómico final. Denominación aplicada a un producto de la producción agrícola mediante cultivo. 12. Producto terminado. Producto farmacéutico que ha pasado por todas las fases de producción, incluyendo su acondicionamiento en el envase final y las etiquetas del producto terminado. Constituye el medicamento que se pone a la venta. Título I Control, Vigilancia, Registro, Programa y Licencia Capítulo I Autoridades de Control y Vigilancia

Artículo 5. Todo producto derivado del cannabis con fines médicos, terapéuticos, veterinarios, científicos y de investigación, que se cultive, importe, fabrique, exporte, comercialice e investigue en el territorio de la República de Panamá será sometido a un sistema de vigilancia y supervisión por parte de las autoridades de control.

Artículo 6. Para efectos de esta Ley, las autoridades responsables de regular, vigilar y controlar todo lo relacionado con el uso del cannabis medicinal con fines terapéuticos y de investigación serán: 1. El Ministerio de Salud: autoridad competente para expedir la Licencia de Fabricación de Derivados del Cannabis Medicinal, que permite la importación, exportación, comercialización, fabricación y registro sanitario de derivados del cannabis para usos terapéuticos, médicos, científicos y de investigación, así como la Licencia para la Investigación Científica del Cannabis Medicinal. Esta autoridad ejerce el control administrativo y operativo de las actividades relacionadas con el manejo de derivados del cannabis para uso medicinal. 2. El Ministerio de Desarrollo Agropecuario: autoridad competente para el uso de semillas para siembra y cultivo de plantas de cannabis para uso medicinal. Esta autoridad ejerce el control administrativo y operativo de las actividades relacionadas con el manejo de las semillas para la siembra y cultivo de cannabis para uso medicinal. Para el ejercicio de las actividades de vigilancia, supervisión y control administrativo, operativo y de seguridad establecidas en el presente artículo, las autoridades de control realizarán la coordinación necesaria, de acuerdo con sus competencias, con el Ministerio de Seguridad Pública, la Autoridad Nacional de Aduanas, el Ministerio de Comercio e Industrias y cualquier otra autoridad que sea necesaria para cumplir con este objetivo. Capítulo II Registro de Pacientes Usuarios de Cannabis y sus Derivados para Uso Medicinal y Terapéutico

Artículo 7. Para efectos de esta Ley, el Ministerio de Salud es el encargado de establecer el Registro de Pacientes Usuarios de Cannabis y sus Derivados para Uso Medicinal y Terapéutico. Este registro incluye obligatoriamente, como mínimo, la información de la enfermedad y del médico tratante autorizado, así como la dosis prescrita y frecuencia del tratamiento, y será de carácter reservado.

Artículo 8. El Ministerio de Salud, en coordinación con la Autoridad Nacional para la Innovación Gubernamental, estará encargado de garantizar la confiabilidad de la herramienta que sustenta el Registro de Pacientes Usuarios de Cannabis y sus Derivados para Uso Medicinal y Terapéutico, protegiendo, en todo momento, la identidad y privacidad de los pacientes y su condición.

Artículo 9. El Ministerio de Salud elaborará y desarrollará el material informativo con las normas y protocolos a seguir, para orientar a los pacientes, los familiares y la sociedad en general sobre los usos del cannabis y sus derivados con fines medicinales. Para elaborar estos documentos, el Ministerio de Salud contará con la asesoría de farmacéuticos, médicos psiquiatras, médicos clínicos y demás personal necesario. Capítulo III Programa Nacional para el Estudio y Uso Medicinal del Cannabis y sus Derivados

Artículo 10. El Ministerio de Salud creará el Programa Nacional para el Estudio y Uso Medicinal del Cannabis y sus Derivados, con el fin de promover la investigación sobre las propiedades terapéuticas y medicinales del cannabis en el tratamiento de distintas dolencias y patologías, coordinar las acciones necesarias según la legislación nacional, con miras a identificar y atender las necesidades de dichos pacientes, y promover iniciativas educativas sobre el uso adecuado del cannabis. Este programa deberá ser implementado a la entrada en vigencia de la presente Ley.

Artículo 11. El Programa Nacional para el Estudio y Uso Medicinal del Cannabis y sus Derivados tiene los siguientes objetivos: 1. Emprender acciones de promoción y prevención orientadas a garantizar el derecho a la salud. 2. Promover medidas de concientización dirigidas a la población en general. 3. Establecer lineamientos y guías adecuadas de asistencia, tratamiento y accesibilidad. 4. Promover el acceso a los productos derivado del cannabis a toda persona que se incorpore al programa, en las condiciones que establezca la reglamentación. 5. Desarrollar evidencia científica sobre diferentes alternativas terapéuticas a problemas de salud que no abordan los tratamientos médicos convencionales. 6. Investigar los fines terapéuticos y científicos de la planta de cannabis y sus derivados en la terapéutica humana. 7. Establecer la eficacia para cada indicación terapéutica, que permita el uso adecuado y el acceso al tratamiento. 8. Conocer los efectos secundarios del uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados, y establecer la seguridad y las limitaciones para su uso, promoviendo el cuidado de la población en su conjunto. 9. Propiciar la participación e incorporación voluntaria de pacientes que presenten las patologías que las autoridades de salud determinen y/o el profesional médico indique, y de sus familiares, quienes podrán aportar su experiencia, conocimiento empírico, vivencias y métodos utilizados para su autocuidado. 10. Proveer asesoramiento y seguimiento del tratamiento a la población afectada que participe del programa. 11. Contribuir a la capacitación continua de profesionales de la salud en todo lo referente al cuidado integral de las personas que presentan las patologías involucradas, a la mejora de su calidad de vida y al uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados.

Artículo 12. Para cumplir con los objetivos del Programa Nacional para el Estudio y Uso Medicinal del Cannabis y sus Derivados, el Ministerio de Salud establecerá los mecanismos para cuantificar las necesidades legítimas del país y fijar las cantidades totales requeridas como previsión anual, así como las previsiones suplementarias necesarias.

Artículo 13. El Programa Nacional para el Estudio y Uso Medicinal del Cannabis y sus Derivados será reglamentado en un periodo de noventa días, contado a partir de la entrada en vigencia de la presente Ley. Capítulo IV Licencias

Artículo 14. Para cumplir con los fines de la presente Ley, se establece un régimen de licencias, que será obligatorio y estará sujeto al cumplimiento de requisitos especiales previo a su expedición. Las licencias expedidas de acuerdo con la presente Ley no podrán ser transferidas o cedidas bajo ningún título. Se reconocen dos tipos de licencias: 1. Licencia de Fabricación de Derivados del Cannabis Medicinal. 2. Licencia para la Investigación Científica del Cannabis Medicinal. El Ministerio de Salud es la autoridad de control competente para cumplir con el proceso de aprobación y cancelación de licencias, de acuerdo con los procedimientos regulados en la presente Ley y su reglamentación. Las licencias establecidas en la presente Ley solo podrán ser otorgadas a personas jurídicas.

Artículo 15. Para aplicar a cualquiera de los tipos de licencias establecidos en esta Ley, se requiere presentar solicitud por escrito, mediante abogado, ante la autoridad de control competente, que indique el tipo de licencia a solicitar, la cual deberá contener: 1. Datos de la persona jurídica debidamente inscrita en el Registro Público de Panamá y las generales del representante legal. 2. Dirección y ubicación del domicilio donde se encuentran las instalaciones. 3. Declaración jurada del representante legal y de las personas vinculadas con la seguridad y manipulación, de no contar con antecedentes policiales, penales y judiciales por delito contra la salud pública. 4. Copia autenticada de la cédula o pasaporte del representante legal de la persona jurídica. 5. Copia del aviso de operación vigente del solicitante. 6. Certificado del Registro Público que acredite la existencia de la persona jurídica, así como la de sus directores, dignatarios y representante legal. 7. Constancia de recibo por el pago de la tasa de licencia de operación que emite la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. 8. Declaración jurada de ingresos, suscrita por un contador público autorizado y firmada por el representante legal de la persona jurídica. 9. Certificado de antecedentes penales de directores, representante legal, operadores y empleados de la respectiva empresa, que indique que no han sido condenados por delitos contra la salud pública. 10. Declaración jurada del representante legal de la persona jurídica en la que se señale: a. Solvencia financiera y económica. b. La capacidad de obtener el derecho a utilizar suficientes terrenos, edificios y otros locales y equipos para llevar a cabo adecuadamente la actividad descrita en la solicitud. c. La capacidad de mantener la seguridad y el control efectivo para evitar la desviación, abuso y mal uso o cualquier otra conducta tipificada como ilegal, relacionadas con el cannabis medicinal. d. Que las autoridades competentes pueden obtener la información financiera. e. La aceptación de someterse al cumplimiento de todas las leyes y regulaciones nacionales aplicables, relacionadas con las actividades en las que tiene la intención de participar en virtud de esta Ley.

Artículo 16. El Ministerio de Salud es la entidad competente para establecer los requisitos, recibir solicitudes de licencias, analizarlas y expedirlas para adquirir, almacenar, transportar, dispensar y/o comercializar, consumir y exportar cannabis y sus derivados con fines medicinales en seres humanos. Solamente personas jurídicas constituidas como licenciatarios para prestar servicios terapéuticos de salud o hacer investigaciones podrán solicitar licencias, de conformidad con la reglamentación de la presente Ley y lo establecido en las leyes y en las normas sanitarias vigentes. Las importaciones y exportaciones de cannabis con fines medicinales y para investigaciones serán reguladas por el Ministerio de Salud. El Ministerio de Desarrollo Agropecuario es la entidad competente para establecer los requisitos, recibir solicitudes y expedir licencias para dispensar, almacenar, transportar y comercializar cannabis o sus derivados para ser utilizados en animales y solo farmacias veterinarias o clínicas veterinarias, debidamente registradas y con licencia vigente, podrán distribuirlos y aplicarlos.

Artículo 17. La solicitud de licencia incluirá la notificación de que una declaración falsa es punible bajo las disposiciones aplicables y conlleva el no otorgamiento de la licencia o la cancelación en caso de haber sido otorgada.

Artículo 18. Aquel que quiera acceder al uso o dispensación o a alguna actividad relacionada con el cannabis medicinal en seres humanos deberá presentar una solicitud al Ministerio de Salud, que la evaluará y concederá de acuerdo con el cumplimiento de los requisitos establecidos para cada tipo de actividad solicitada. El Ministerio de Desarrollo Agropecuario, el Ministerio de Seguridad Pública y la Autoridad Nacional de Aduanas establecerán requisitos según el tipo de actividad a realizar y sus respectivos ámbitos de competencia.

Artículo 19. La Licencia de Fabricación de Derivados del Cannabis Medicinal será autorizada por el Ministerio de Salud para la fabricación de derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico, y comprende la adquisición a cualquier título y la importación de cannabis medicinal con fines de fabricación de derivados, así como el almacenamiento, transporte, comercialización y exportación. Esta licencia será otorgada por un periodo de diez años a partir de su expedición, prorrogable por igual periodo, y solo podrá ser cancelada o suspendida por incurrir en cualquiera de las causales señaladas en la presente Ley y sus reglamentos. La renovación de la licencia debe solicitarse dentro del plazo de seis meses anteriores a la fecha de su vencimiento y para su otorgamiento el solicitante deberá cumplir con los requisitos generales y específicos dispuestos para el tipo de licencia solicitado.

Artículo 20. Los productos terminados derivados del cannabis medicinal obtenidos y fabricados en el territorio nacional estarán sujetos a un estricto sistema de control y vigilancia por parte del Ministerio de Salud.

Artículo 21. El Ministerio de Salud podrá definir I número de licencias que podrían ser autorizadas. No obstante, y hasta cinco años después de promulgada la presente Ley, solo podrán ser autorizadas hasta siete licencias de fabricación de derivados del cannabis medicinal, como medida preventiva, a fin de supervisar y monitorear el desarrollo del mercado interno. El Ministerio de Salud, después de cumplido el plazo de cinco años establecido en este artículo, no podrá reducir el número de licencias previamente aprobadas.

Artículo 22. Para obtener la Licencia de Fabricación de Derivados del Cannabis Medicinal, además de los requisitos generales definidos en esta Ley, el solicitante deberá cumplir con los siguientes requisitos específicos: 1. Presentar el plano catastral debidamente aprobado por la autoridad competente que registre las áreas donde se realizarán las actividades solicitadas en la licencia, que incluya medidas y dimensiones, así como los registros fotográficos correspondientes del predio destinado a la fabricación. 2. En el evento de que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles, adjuntar, junto con su solicitud, el documento a través del cual adquirió el derecho para hacer uso del predio para esta actividad. 3. Presentar los protocolos aprobados por el Ministerio de Seguridad Pública que contengan medidas tendientes a garantizar que las áreas e inmuebles en los cuales se manejen las plantas de cannabis y el derivado del cannabis medicinal cuenten permanentemente con los niveles de protección apropiados que garanticen la seguridad de estos. 4. Presentar el plan de producción, el cual debe ser proyectado por un periodo inicial de tres años. Este plan deberá contener el cronograma de trabajo y el organigrama en el que se señalen las responsabilidades y labores de cada uno de los empleados y/o contratistas que tengan contacto directo con la operación. 5. Presentar el plan de exportación, en caso de fabricación de derivados con este fin, proyectado para el periodo de tres años, el cual deberá contar, por lo menos, con la identificación de los potenciales mercados y potenciales compradores finales, que garanticen que el producto terminado será usado exclusivamente para fines médicos, científicos y de investigación. 6. Presentar el plan de desechos de producto defectuoso, incluyendo el nombre y la dirección de cualquier servicio de eliminación de desechos.

Artículo 23. En caso de fabricación de derivados para exportación, se solicitará el plan de exportación proyectado por el periodo de un año y deberá contar, por lo menos, con la identificación de los compradores o potenciales compradores, incluyendo país, dirección y demás generales que garanticen que el producto terminado será usado exclusivamente para fines médicos, científicos y de investigación.

Artículo 24. De manera temporal y con el fin de suplir las necesidades de los pacientes y abastecer el Programa Nacional de Uso del Cannabis Medicinal y el mercado nacional, se autorizará la importación de derivados del cannabis medicinal a los licenciatarios tenedores de la Licencia de Fabricación de Derivados de Cannabis Medicinal. Esta autorización tendrá una vigencia de dos años a partir de la fecha de aprobación de cada licencia, y solo podrá ser otorgada con el fin de suplir a los pacientes del Programa Nacional de Uso de Cannabis Medicinal y el mercado nacional por este periodo de tiempo.

Artículo 25. Además de los requisitos establecidos para solicitar la Licencia de Fabricación de Derivados del Cannabis Medicinal, el licenciatario deberá cumplir con lo siguiente: 1. Protocolo de seguridad aprobado que se propone para el almacenamiento de cannabis medicinal. 2. Copia autenticada del certificado de origen del producto para usos médicos y terapéuticos que pruebe la legalidad del producto. 3. Proyecciones anuales para comercializar en el uso de cannabis medicinal. 4. Ficha técnica del extracto de derivado del cannabis medicinal, con sus características fisicoquímicas. Los establecimientos de los licenciatarios que se dediquen a las actividades previstas en la presente Ley deberán estar a cargo de un regente farmacéutico.

Artículo 26. Los licenciatarios debidamente autorizados por el Ministerio de Salud para operar la Licencia de Fabricación de Derivados de cannabis Medicinal solo podrán abastecerse de laboratorios debidamente certificados que cuenten con licencia o autorizados para fabricar derivados de cannabis medicinal en el país de origen de donde se importa y que puedan ser exportados a la República de Panamá. Para los efectos de este artículo, el Ministerio de Salud podrá reconocer las jurisdicciones de alto estándar, acreditadas por un organismo internacional para la tramitación y aprobación de los registros sanitarios de productos derivados de cannabis medicinal con fines terapéuticos y científicos, así como de medicamentos requeridos para su uso en el mercado local.

Artículo 27. Los licenciatarios autorizados para la fabricación de derivados de cannabis que, a su vez, los comercialicen a través de sus propios establecimientos especializados o de terceros deberán cumplir con las disposiciones de farmacovigilancia establecidas por el Ministerio de Salud. Los establecimientos autorizados deberán establecer un estricto sistema de seguimiento y control del inventario recibido y distribuido, incluyendo la lista de precios, identificación de lotes, volúmenes y recetas, tal como lo establece la legislación nacional.

Artículo 28. Queda prohibido comercializar derivados de cannabis medicinal a domicilio o vía internet dentro del territorio de la República de Panamá.

Artículo 29. El Ministerio de Salud verificará la validez de la información presentada mediante inspección de inicio de operación al lugar donde se desarrollarán las actividades. Las visitas se realizarán previas al otorgamiento de licencias. El concepto favorable de esta inspección es un requisito adicional a los establecidos en la presente Ley para su otorgamiento.

Artículo 30. El reglamento establecerá protocolos de seguridad con información técnica, de producción y genética adicional que se requiera para el manejo y fabricación de derivados del cannabis para uso medicinal que permita garantizar las características fisicoquímicas del cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico, con el fin de que no sean desviados a destinos o fines ilícitos. Capítulo VI Autorización, Control y Fiscalización de las Siembras, Plantaciones, Cultivos y Cosechas de Cannabis

Artículo 31. Para el uso de semillas y el cultivo de plantas se deberá contar con autorización del Ministerio de Desarrollo Agropecuario, la cual será emitida solamente para los licenciatarios tenedores de la Licencia de Fabricación de Derivados de Cannabis Medicinal y comprende las actividades relacionadas con importación, adquisición de semillas, plántulas de cannabis, y/o tejidos vegetales de la planta de cannabis, siembra, propagación, cultivo, cosecha, pos cosecha, así como las actividades de almacenamiento, transporte, análisis de laboratorio, exportación y disposición final de semillas, plántulas, tejidos vegetales, plantas y flores de cannabis y el producto agronómico final del cannabis para uso medicinal.

Artículo 32. La autorización establecida en el artículo anterior se otorgará, previo cumplimiento de las condiciones establecidas en la presente Ley y su reglamentación, en coordinación con el Ministerio de Seguridad Pública. Los productos derivados del cannabis medicinal cultivados en el territorio nacional estarán sujetos a un sistema de control y vigilancia por parte del Ministerio de Seguridad Pública.

Artículo 33. El Ministerio de Desarrollo Agropecuario elaborará material informativo sobre semillas y cultivos del cannabis medicinal, para orientar a los licenciatarios y productores en la producción de esta planta, que incluya asesoría sobre sus cuidados, tipos de terrenos, vigilancia de plagas y su medio de control, con el fin de no afectar el uso del producto con fines medicinales.

Artículo 34. No podrá otorgarse autorización para el cultivo de plantas a personas jurídicas que pretendan realizar las actividades descritas en la presente Ley en predios que se encuentren ubicados en áreas protegidas establecidas por la Dirección de Áreas Protegidas y Biodiversidad del Ministerio de Ambiente. No se establecerán restricciones de superficie, directas ni indirectas, más que las previstas en el presente artículo, para el otorgamiento de la autorización para el cultivo.

Artículo 35. Las actividades previstas en este Título no se podrán desarrollar en cultivos de uso ilícito preexistentes. Siempre que el cultivo se encuentre fuera de los márgenes y condiciones establecidos en esta Ley, se aplicarán las normas correspondientes a cultivo ilícito establecidas en el Código Penal.

Artículo 36. Las personas jurídicas autorizadas deberán mantener un registro de todas sus operaciones y reportarlas ante el Ministerio de Seguridad Pública, cuando sea requerido.

Artículo 37. Los licenciatarios de una Licencia de Fabricación de Derivados del Cannabis Medicinal deberán presentar una solicitud por escrito, mediante abogado, al Ministerio de Desarrollo Agropecuario, que deberá acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos específicos: 1. Identificación de la razón social comercial y los datos de inscripción en el Registro Público, así como el nombre y generales de su representante legal y copia autenticada de estos documentos. 2. Declaración jurada del representante legal y de las personas vinculadas con la seguridad y manipulación, de no contar con antecedentes policiales, penales y judiciales por delito contra la salud pública. 3. Destino que se pretende dar al producto cosechado y copia autenticada de la Licencia de Fabricación de Derivados del Cannabis Medicinal emitida por el Ministerio de Salud o, en su defecto, certificación de proceso de trámite, cumpliendo con lo establecido en la presente Ley. 4. Presentación del plano catastral, debidamente aprobado por la autoridad competente, que registre la ubicación de las áreas específicas donde se realizarán las actividades solicitadas en la licencia, que incluya medidas y dimensiones, así como los registros fotográficos correspondientes del predio destinado a la fabricación. 5. Los licenciatarios tenedores de la Licencia de Fabricación de Derivados del Cannabis Medicinal solo podrán importar las semillas y plantas de cannabis medicinal que serán utilizadas para el cultivo de inicio de la actividad y están obligados a presentar certificación que demuestre que provienen de una empresa registrada en su país de origen para esta actividad. 6. En el evento de que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles, deberá adjuntar, junto con su solicitud, el documento en virtud del cual adquirió el derecho para hacer uso del predio. 7. Protocolos de seguridad que contemplen medidas tendientes a garantizar que las áreas e inmuebles en los cuales se manejen las semillas para siembra, las plantas de cannabis y cannabis medicinal cuenten permanentemente con los niveles de protección apropiados y que garanticen la seguridad de estos. 8. El plan de cultivo, proyectado por un año, que deberá contener el cronograma de trabajo y el organigrama del solicitante en el que se señalen las responsabilidades y labores de cada uno de los trabajadores y/o contratistas que tengan contacto directo con el cultivo. 9. Ficha técnica del material o pruebas privadas realizadas a las semillas para siembra por medio de laboratorios certificados en las que se pruebe en detalle su composición. 10. Las semillas que se importen deberán pasar los controles fitosanitarios requeridos por el Ministerio de Desarrollo Agropecuario. 11. El plan de desechos de semillas o planta defectuosas, que incluya el nombre y la dirección de cualquier servicio de eliminación de desechos. 12. Concepto favorable en la visita previa de control que, para tal efecto, realizará el Ministerio de Desarrollo Agropecuario junto con el Ministerio de Seguridad Pública en el lugar donde se desarrollarán las actividades de cultivo. 13. Copia autenticada de la licencia de importación y/o exportación que prueba la legalidad del origen y/o destinación para usos médicos, terapéuticos y de investigación del producto.

Artículo 38. El Ministerio de Desarrollo Agropecuario, en coordinación con el Ministerio de Seguridad Pública, podrá en cualquier momento verificar la validez de la información presentada, la cual dio origen al otorgamiento de la autorización, mediante inspección de campo al lugar donde se desarrollan las actividades.

Artículo 39. El reglamento establecerá los protocolos de seguridad con información técnica, de producción y genética adicional que se requiera para el cultivo, siembra, manejo, cosecha y poscosecha de cannabis para uso medicinal, para que no sean desviados a destinos y fines ilícitos.

Artículo 40. Requisitos para el cultivo: 1. Todas las fases del cultivo del cannabis para uso medicinal se llevarán a cabo en áreas designadas y de acceso limitado, monitoreadas por un sistema de cámaras de vigilancia. 2. El proceso de cultivo de cannabis medicinal solo podrá efectuarse en ambiente controlado. 3. El proceso de cultivo deberá utilizar las mejores prácticas para limitar la contaminación, incluyendo, pero no limitado, mohos, hongos, enfermedades bacterianas, podredumbre, plagas y cualquier otro contaminante que pueda representar un daño potencial.

Artículo 41. Todas las pruebas de semillas y cultivos deberán ser realizadas por un laboratorio independiente contratado por el licenciatario. Dicho laboratorio deberá estar acreditado por la Organización Internacional de Normalización (ISO) con la Norma ISO/IEC 17025 y cumplir con los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de prueba y calibración o la que se encuentre vigente. Las pruebas se realizarán de acuerdo con la frecuencia exigida por la autoridad competente.

Artículo 42. Queda prohibido a todo licenciatario tener interés financiero o de cualquier tipo en los laboratorios que proporcionen servicios de pruebas. Ningún trabajador de los laboratorios que proporcionen servicios de pruebas puede recibir compensación económica directa o indirecta por sus servicios por parte del licenciatario.

Artículo 43. El Ministerio de Desarrollo Agropecuario será la autoridad competente para llevar a cabo el registro de los productos de cannabis medicinal para fines veterinarios y reglamentará el procedimiento para su registro y control de seguimiento. Capítulo VII Licencia para Investigación Científica del Cannabis

Artículo 44. La Licencia para Investigación Científica del Cannabis con fines medicinales será autorizada por el Ministerio de Salud y se otorgará a universidades debidamente reconocidas por el Estado y a centros de investigación científica. Se considerará investigación para la salud la información que se utilice de la práctica médica establecida para generar nuevo conocimiento.

Artículo 45. La Licencia de Investigación Científica del Cannabis deberá cumplir con los requisitos generales establecidos en esta Ley, además de los requisitos especiales que pudieran ser necesarios para cumplir con el protocolo de investigación previamente aprobado y demás disposiciones de la presente Ley.

Artículo 46. La Licencia de Investigación Científica del Cannabis solo será otorgada si el producto de investigación corresponde a cannabis para uso medicinal, veterinario o terapéutico y deberá presentarse la documentación que acredite el proyecto de investigación ante la autoridad de control correspondiente. Los protocolos para aprobación de esta licencia serán aprobados mediante reglamentación.

Artículo 47. El Ministerio de Salud y el Ministerio de Desarrollo Agropecuario, en coordinación con el Ministerio de Seguridad Pública, verificarán la validez de la información presentada mediante visitas de campo al lugar donde se desarrollarán las actividades. Las visitas se realizarán previas al otorgamiento de licencias. El concepto favorable de estas visitas es requisito para su otorgamiento.

Artículo 48. El almacenamiento y transporte del cannabis medicinal y productos terminados estarán en condiciones que los protejan de la contaminación física, química y microbiana, así como contra el deterioro de ellos o de sus recipientes.

Artículo 49. El reglamento desarrollará regulaciones relativas al almacenamiento y transporte de cannabis medicinal entre los productores, fabricantes, laboratorios de pruebas y comercializadores que garanticen una seguridad adecuada para protección por pérdidas durante el tránsito. El sistema de trazabilidad desarrollado incluirá todo el transporte y almacenamiento del cannabis medicinal.

Artículo 50. Cada establecimiento deberá contar con lo siguiente: 1. Requisitos relativos a los envases, etiquetado y embalado de embarque de manera segura. 2. La forma en que se asegurarán los camiones, furgonetas, remolques u otros medios de transporte. 3. Sistemas de seguridad que incluyan un sello numerado en el transporte. 4. Copias autenticadas de las licencias y registros de los conductores, así como otra información relacionada con la seguridad y el seguimiento. 5. Uso de Sistema de Posicionamiento Global (GPS) para vehículos de transporte. 6. Número de conductores u otra seguridad necesaria para garantizar el almacenamiento o las pérdidas durante transporte. 7. Mantenimiento de registros para la entrega y recepción de productos de cannabis medicinal. El reglamento establecerá los procedimientos para cada uno de estos requisitos.

Artículo 51. A partir de la emisión de la licencia, cada licenciatario debe implementar un sistema o plataforma de rastreo electrónico accesible a la respectiva autoridad de control. El reglamento establecerá las medidas relacionadas con el sistema, que incluirá: 1. Trazabilidad de semillas y plantas de cannabis medicinal utilizable en cualquier fase de desarrollo, como propagación, vegetación, floración y almacenaje para reflejar las necesidades proyectadas de producción y venta. 2. Monitoreo de derivados desde su fase de importación y cosecha al procesamiento y fabricación, almacenamiento, transporte, exportación y comercialización.

Artículo 52. El licenciatario deberá presentar un registro con inventario trimestral de: 1. La cantidad de cannabis medicinal cultivado, extraído, procesado y/o fabricado. 2. La cantidad de cannabis medicinal comprada por cada establecimiento del licenciatario. 3. La cantidad total y el valor en balboas de cannabis medicinal vendido a cada establecimiento farmacéutico en ese periodo. 4. La cantidad total y el valor en balboas de cannabis y derivados de cannabis exportado.

Artículo 53. No introducir el inventario en el sistema electrónico dará lugar a la revocación de la licencia.

Artículo 54. Como mecanismos de control y fiscalización se establecen protocolos de seguridad para trazabilidad y seguimiento de activos que dictan los requisitos de mantenimiento de registros, historial de transacción y control de inventarios, asociados con la producción, procesamiento, desechos, logística y contabilidad del cannabis medicinal y sus derivados para uso medicinal, científico y de investigación, con el fin de que no sean desviados a destinos y fines ilícitos.

Artículo 55. El poseedor de una licencia regulada por esta Ley está en la obligación de: 1. Mantener la licencia en un lugar visible de sus instalaciones. 2. Informar a la autoridad de control de cualquier cambio en la información reflejada en la licencia, incluyendo un cambio en el control de la operación o representante legal. 3. Reportar a la Policía Nacional, dentro de las veinticuatro horas, cualquier siniestro, pérdida o sustracción de semilla, planta o derivado de cannabis medicinal. Toda diferencia que no esté sustentada en la documentación correspondiente dará lugar a una investigación, a fin de determinar las responsabilidades administrativas, civiles o penales correspondientes.

Artículo 56. A partir de la emisión de la licencia, el licenciatario está obligado a someterse a inspecciones, sin previo aviso, de las autoridades de control en las instalaciones respectivas, con el fin de proporcionar información necesaria sobre procedimientos de funcionamiento, manejo y control. Para la realización de las visitas, se convocará a las entidades que se requieran para el acompañamiento de estas. La Policía Nacional realizará el apoyo permanente para esta actividad. De cada inspección se dejará constancia en acta firmada por el licenciatario o delegado del representante y por el funcionario de la autoridad de control que realiza la inspección. Capítulo IX Comercio Exterior

Artículo 57. La importación de semillas para siembra, plantas de cannabis medicinal, cannabis medicinal, derivado del cannabis medicinal y productos que los contengan se someterá al régimen de importación de licencia previa, de conformidad con la legislación nacional. Los productos que no cumplan con los requisitos de autorización de importación serán sometidos al proceso de decomiso y destrucción por parte de la autoridad competente.

Artículo 58. Cuando se trate de derivados del cannabis para uso medicinal y fabricación de productos derivados del cannabis medicinal, la importación deberá tramitarse a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior, previa aprobación del Ministerio de Salud. En el caso de semillas para siembra y plantas de cultivo de cannabis medicinal, se requerirá, previa aprobación del Ministerio de Desarrollo Agropecuario, el visto bueno del Ministerio de Seguridad Pública. Los licenciatarios autorizados para importar derivados del cannabis medicinal y productos que los contengan deberán cumplir con lo establecido por la Ley 14 de 2016, que regula el uso de sustancias controladas para fines médicos y/o científicos.

Artículo 59. Para exportar derivados del cannabis medicinal y los productos que los contengan, la solicitud deberá presentarse ante el Ministerio de Salud y la autorización consistirá en un certificado de exportación que el titular de la Licencia de Fabricación de Derivados del Cannabis deberá obtener para cada despacho, conforme a lo establecido por la presente Ley y, de manera supletoria, por la Ley 14 de 2016, que regula el uso de sustancias controladas para fines médicos y/o científicos. Se permite la exportación de semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis, derivados del cannabis y productos obtenidos a partir de derivados del cannabis desde el territorio nacional hacia el resto del mundo. Solamente el licenciatario establecido en zonas francas o especiales podrá reexportar productos terminados o derivados del cannabis medicinal.

Artículo 60. En caso de exportación semillas para siembra de cannabis y plantas de cannabis para uso medicinal, la solicitud deberá presentarse ante el Ministerio de Desarrollo Agropecuario y tramitarse a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior. El exportador deberá ser el titular de la licencia correspondiente y cumplir con los requisitos que, para tal efecto, establezca la presente Ley. Título II Disposiciones Administrativas Capítulo I Costos por Licencias

Artículo 61. Cuando se solicite una licencia de Fabricación de Derivados del Cannabis Medicinal, se realizará un pago único ante la autoridad de control correspondiente, cuyo monto será de ciento cincuenta mil balboas (B/.150,000.00) no reembolsables. Este pago único se acreditará ante la autoridad competente una vez el licenciatario se notifique de la resolución que confiere la licencia. Los procedimientos para el pago de licencias se establecerán en la reglamentación de la presente Ley. Artículo 62. Los fondos por los ingresos recaudados serán distribuidos de la siguiente manera: 1. 40 % para el Instituto de Salud Mental de Panamá. 2. 40 % para la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. 3. 10 % para el Instituto Oncológico Nacional. 4. 10 % para el Programa Nacional para el Estudio y Uso Medicinal del Cannabis y sus Derivados del Ministerio de Salud.

Artículo 63. Las autoridades de control fijarán las tarifas anuales por los servicios de evaluación y seguimiento que serán prestados a los titulares de las licencias, conforme a lo establecido en la reglamentación de la presente Ley. Capítulo II Prohibiciones, Cancelación y Sanciones

Artículo 64. Se prohíbe: 1. Realizar promoción o publicidad, a través de medios de comunicación, redes sociales, volantes o de cualquier medio, de semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis, derivados del cannabis y productos que lo contengan. Los medicamentos solo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos a médicos, científicos e investigadores. 2. El acceso de personas no autorizadas a los lugares de producción, a las semillas para siembra, las plantas de cannabis, el cannabis, los derivados del cannabis y los productos que los contengan. 3. El uso de cannabis para fines distintos a los establecidos en esta Ley.

Artículo 65. Son causales para la cancelación definitiva de las licencias las siguientes: 1. No corregir las fallas administrativas y operativas identificadas por las autoridades de control en los plazos establecidos. 2. No dar cumplimiento al protocolo de seguridad que se establezca en las regulaciones de la presente Ley. 3. Realizar promoción o publicidad, a través de medios de comunicación, redes sociales, volantes o cualquier otro medio, de semillas para siembra de cannabis, de plantas de cannabis, productos de cannabis medicinal y sus derivados, con excepción de eventos académicos o científicos. 4. No iniciar las actividades autorizadas, luego de sesenta días calendario del otorgamiento de la licencia, sin previa autorización de la autoridad competente. 5. No solicitar la modificación de la licencia, dentro de los treinta días calendario siguientes a la ocurrencia del hecho, cuando se presenten modificaciones en: a. La representación legal. b. La propiedad, posesión o tenencia del inmueble o inmuebles autorizados para desempeñar las actividades establecidas en la presente Ley. c. El licenciatario o la persona jurídica sobre la cual recaigan las actividades autorizadas en la licencia. 6. Impedir, obstruir o rehusarse a permitir el acceso de las autoridades de control establecidas en la presente Ley para el ejercicio del control administrativo y operativo. 7. Realizar transacciones que involucren semillas para siembra de cannabis, plantas de cannabis, productos de cannabis medicinal y sus derivados con personas jurídicas que no cuenten con licencia. 8. Destinar las semillas para siembra de cannabis, la planta de cannabis, los productos de cannabis medicinal y sus derivados para fines que no sean los contemplados en la licencia. 9. Determinar que el domicilio autorizado para las instalaciones no existe, se encuentra en estado de abandono o no se encuentra en funcionamiento. 10. Comprobar la falsificación, alteración u omisión en los soportes que respaldan los registros y movimientos del cannabis en la plataforma electrónica de rastreo del licenciatario. 11. Falsificar o alterar los documentos presentados ante las autoridades de control. 12. Cuando se verifique que el representante legal de una persona jurídica con licencia ha sido declarado responsable penalmente por delitos contra la salud pública y delitos conexos, mediante sentencia debidamente ejecutoriada, luego de haberse expedido la respectiva licencia. 13. No realizar las actividades para la cual fue autorizada la licencia pertinente.

Artículo 66. La autoridad que otorgó la licencia podrá, mediante resolución motivada, declarar la cancelación de la licencia por la comisión de cualquiera de las faltas indicadas, respetando el debido proceso.

Artículo 67. El incumplimiento de cualquiera de los requisitos establecidos en esta Ley y su reglamentación, que no conlleve la cancelación de la licencia, acarrea la imposición de una multa de carácter administrativo por la autoridad competente, sin perjuicio de la aplicación de lo establecido en la Ley 14 de 2016 y las normas penales existentes. Título III Creación de los Consejos Capítulo I Consejo Técnico de Cannabis Medicinal

Artículo 68. Se crea el Consejo Técnico de Cannabis Medicinal adscrito al Ministerio de Salud, que estará encargado del diseño y seguimiento de los objetivos de esta Ley, y estará conformado por: 1. El ministro de Salud o quien este designe, quien lo presidirá. 2. El ministro de Seguridad Pública o quien este designe. 3. El ministro de Desarrollo Agropecuario o quien este designe. 4. El ministro de Comercio e Industrias o quien este designe. 5. El director general de la Autoridad Nacional de Aduanas o quien este designe. 6. El director general de la Caja de Seguro Social o quien este designe. 7. Dos representantes de organizaciones de pacientes con enfermedades crónicas y degenerativas. 8. Un representante de organizaciones de investigación médico-científica en cannabis medicinal. El Consejo Técnico de Cannabis Medicinal se reunirá de manera ordinaria una vez al mes y podrá convocar a sesiones extraordinaria cuando lo exijan las circunstancias. El Consejo Técnico aprobará sus propios estatutos.

Artículo 69. Son funciones del Consejo Técnico de Cannabis Medicinal las siguientes: 1. Elaborar políticas educativas, sociales y de capacitación a pacientes, familiares, médicos y a la comunidad en general, con el fin de procurar el acceso al cannabis con fines medicinales y terapéuticos como una alternativa medicinal y como un derecho de todo paciente a recibir un tratamiento. 2. Revisar los reglamentos de controles, calidad, seguridad y vigilancia de las actividades y productos regulados en la presente Ley. 3. Verificar los requisitos de importación de derivados del cannabis para uso medicinal y terapéutico. 4. Evaluar los reglamentos, manuales y protocolos que se deben cumplir para el uso de cannabis medicinal. 5. Evaluar periódicamente la guía de patologías que podrán tratarse con cannabis medicinal, así como el número de prescripciones que se emitan en el periodo descrito y cómo garantizar el suministro asequible a los pacientes. 6. Evaluar el desempeño del Programa Nacional de Estudio y Uso Medicinal del Cannabis implementado por el Ministerio de Salud y presentar las recomendaciones que se requieran. 7. Revisar, evaluar y analizar los informes que presenten, cada seis meses, a las autoridades de control y a las otras instituciones relacionadas con el manejo del cannabis medicinal. 8. Monitorear el comportamiento de los licenciatarios autorizados para realizar algunas de las actividades relacionadas con el cannabis medicinal, así como a las entidades de investigación científica autorizadas. 9. Velar por el mantenimiento de costos accesibles en cuanto a productos derivados del cannabis medicinal con las autoridades competentes. 10. Verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente Ley y su reglamentación, para el registro de los productos del cannabis medicinal que se importen, se produzcan y/o se exporten.

Artículo 70. El Ministerio de Salud coordinará con un enfoque multidisciplinario los planes, programas y estrategias que contribuyan a educar a la población sobre el uso del cannabis para fines medicinales, terapéuticos y de investigación. Capítulo II Consejo Asesor Agronómico

Artículo 71. Se crea el Consejo Asesor Agronómico, adscrito al Ministerio de Desarrollo Agropecuario, que estará encargado del diseño y seguimiento de los objetivos de esta Ley en su área de producción agronómica. Este consejo estará conformado por: 1. El ministro de Desarrollo Agropecuario o quien este designe, quien lo presidirá. 2. El ministro de Seguridad Pública o quien este designe. 3. El director nacional de Agricultura del Ministerio de Desarrollo Agropecuario o quien este designe. 4. Un representante del Colegio de Ingenieros Agrónomos de Panamá. 5. Un representante del Instituto de Innovación Agropecuaria de Panamá. 6. Un representante de la Asociación de Productores de Ambiente Controlado. 7. Un representante de los productores de cannabis medicinal con plantaciones. El Consejo Asesor Agronómico se reunirá de manera ordinaria una vez al mes y podrá convocar a sesiones extraordinarias cuando lo exijan las circunstancias. El Consejo Asesor aprobará sus propios estatutos, reglamentos y funciones. Título IV Disposiciones Adicionales Art. 72. El artículo 314 del Código Penal queda así: (Véase el artículo 314 del Código Penal ). Art. 73. Se modifica el numeral 1 y se adiciona un párrafo al artículo 194 del Código Sanitario, así: (Véase el numeral 1 y se adiciona un párrafo al artículo 194 del Código Sanitario).

Artículo 74. Se adicionan los numerales 13 y 14 al artículo 7 de la Ley 14 de 2016, así: Artículo 7. Se crea el Departamento de Sustancias Controladas, adscrito a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, que tendrá, entre otras, las funciones siguientes: … 13. Analizar, evaluar, dar trámite o rechazar las solicitudes de licencias para importación con fines de comercialización y fabricación de derivados de cannabis medicinal y terapéutico. 14. Desarrollar procedimientos administrativos, registros y coordinación necesarios para la vigilancia y control de licencias para uso y fabricación de cannabis medicinal y terapéutico. Título V Disposiciones Finales

Artículo 75. Las normas de etiquetado de productos a base de cannabis medicinal y protocolos para dispensarlos se regirán por las normas vigentes para medicamentos de uso controlado.

Artículo 76. Todo licenciatario deberá obtener los seguros exigidos por la autoridad de control respectiva, de conformidad con lo establecido por la Superintendencia de Seguros y Reaseguros.

Artículo 77. La Superintendencia de Bancos de Panamá, como ente regulador y supervisor del sistema bancario, desarrollará acuerdos de obligatorio cumplimiento facilitar las actividades autorizadas mediante la presente Ley.

Artículo 78. Las autoridades de control y demás instituciones públicas que tengan conocimiento del uso, manejo, cultivo, siembra, fabricación, comercialización y exportación de productos del cannabis o sus derivados sin las licencias y/o permisos establecidos en esta Ley están en la obligación de ponerlo en conocimiento de las autoridades correspondientes, a fin de que se apliquen las normas y sanciones establecidas en el Código Penal.

Artículo 79. Todo uso o manejo del cannabis o sus derivados que no se encuentre establecido en esta Ley será sancionado según lo dispone el Código Penal.

Artículo 80. La presente Leyes una normativa de carácter especial para el uso del cannabis medicinal y sus derivados con fines terapéuticos, médicos, científicos y de investigación en el territorio nacional. Para lo no contemplado en esta Ley, se aplicará supletoriamente lo dispuesto en la Ley 14 de 2016, que regula el uso de sustancias controladas para fines médicos y/o científicos.

Artículo 81. Esta Ley será reglamentada por el Órgano Ejecutivo en el término de noventa días a partir de su promulgación.

Artículo 82. La presente Ley modifica el artículo 314 del Texto Único del Código Penal y modifica el numeral 1 y adiciona un párrafo al artículo 194 del Código Sanitario, así como adiciona los numerales 13 y 14 al artículo 7 de la Ley 14 de 19 de mayo de 2016.

Artículo 83. Esta Ley comenzará a regir el día siguiente al de su promulgación. COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE.