Ley 90 de 2017.

Artículo 1. Subrogado. L. 92 de 2019 , art. 1 º . Esta Ley regula los temas relacionados con la fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, reexportación, información, publicidad, etiquetado, distribución, comercialización, almacenamiento, uso y disposición final de los dispositivos médicos y productos afines en el territorio nacional, así como todo lo concerniente a las Licencias de Operación, Certificado de Libre Venta, Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento, Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y otras certificaciones similares del establecimiento que comercializa dispositivos médicos, el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos y la vigilancia de dispositivos médicos y productos afines, por la autoridad de salud. También regulará lo concerniente a los Certificados de Criterio Técnico y Certificados de Verificación Técnica de los dispositivos médicos y productos afines expedidos para la adquisición y uso en el sector público. Cuando la autoridad de salud lo determine por razones de salud pública o a solicitud del fabricante o del distribuidor, se regulará la importación, acondicionamiento, fabricación u otras actividades que se realicen en territorios fiscales o aduaneros especiales, como zonas libres y zonas procesadoras. Se exceptúan de esta Ley los medicamentos, principios activos y excipientes, materias primas para medicamentos y radiofármacos regulados en otras legislaciones. Lo anterior en sin perjuicio de las normas vigentes y las que se dicten en el futuro, que limiten la importación y comercialización de algunos de estos productos.

Artículo 2. El Ministerio de Salud será la autoridad competente en la regulación y la reglamentación de dispositivos médicos y productos afines y de conocer las infracciones y aplicar las sanciones correspondientes.

Artículo 3. Subrogado. L. 92 de 2019 , art. 2 º . Para los efectos del artículo anterior, el Ministerio de Salud creará dentro de su estructura la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos mediante reglamentación. Los servidores públicos que laboren en esta dirección deben contar con las competencias profesionales asociadas a las funciones reguladoras y tendrán prohibido cualquier vínculo comercial con los proveedores. Estos servidores deben presentar una declaración jurada de conflicto de interés y su compromiso de abstenerse de conocer sobre trámites relacionados con empresas o grupos empresariales declarados. En virtud de los principios de objetividad, profesionalismo y compatibilidad con las funciones normativas y supervisoras que desarrolla la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, el personal técnico de esta dirección, como ingenieros biomédicos, tecnólogos médicos y otros que defina la autoridad de salud mediante reglamentación, está impedido para el ejercicio privado de la profesión, con excepción de la docencia, según lo establecido en el Título Segundo del Libro Primero del Código Sanitario. La autoridad de salud queda facultada para implementar la entrada en vigencia de esta disposición.

Artículo 4. El Departamento de Regulación y Vigilancia de las Tecnologías Médicas y sus colaboradores pasarán a constituirse en la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos.

Artículo 5. Los productos para la salud regulados por esta Ley son: dispositivos médicos, dispositivos remanufacturados o recertificados, dispositivos médicos combinados, kit de procedimientos, bandejas, repuestos, accesorios, consumibles, mobiliario en salud, prótesis, materiales, insumos, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y otros que por su naturaleza y que no estén regulados en otras normas, sean incluidos en la presente Ley. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos designará mediante reglamentación la entidad que regulará todo lo concerniente a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Artículo 6. Derogado. L. 92 de 2019 , art. 3 º .

Artículo 7. Subrogado. L. 92 de 2019 , art. 4 º . Con el fin de lograr el cumplimiento de los objetivos de la presente Ley, la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos tendrá las funciones siguientes: 1. Definir los requisitos mínimos, procedimientos y plazos para obtención del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos y productos afines que ingresen al país o que se almacenen, distribuyan, comercialicen, utilicen, fabriquen, acondicionen en entidades públicas o privadas o que se exporten a otro país desde Panamá. 2. Definir los requisitos sanitarios que debe cumplir cualquier establecimiento para solicitar, obtener y mantener licencia de operación para desarrollar cualquier tipo de actividad relacionada con dispositivos médicos y productos afines en el territorio nacional. 3. Definir los requisitos sanitarios mínimos, trámites y plazos para la obtención de Certificaciones de Libre Venta, Buenas Prácticas de Fabricación, de Almacenamiento, de Distribución y otras, según se demuestre necesario por la autoridad de salud y los organismos internacionales de salud. 4. Desarrollar y mantener un sistema de información que asegure la vigilancia y trazabilidad de cualquier dispositivo médico o producto afín que se encuentre o haya estado en el país. 5. Mantener la vigilancia de los dispositivos médicos y productos afines. 6. Desarrollar el Registro Nacional de Dispositivos Médicos implantables y prótesis. 7. Desarrollar un registro y lista actualizados de dispositivos médicos y productos afines. 8. Establecer un sistema de certificación de competencias del personal encargado de la operación y control de los dispositivos médicos y productos afines. 9. Investigar y sancionar las faltas de veracidad de la información y publicidad relacionada con los dispositivos médicos y productos afines. 10. Colaborar y coordinar con autoridades reguladoras nacionales de dispositivos médicos de otros países. 11. Ejercer cualquiera otra función que deba ser desarrollada para el cumplimiento de las leyes y reglamentaciones vigentes. Todas las normas, protocolos, procedimientos, guías y manuales deberán publicarse en Gaceta Oficial.

Artículo 8. Derogado. L. 92 de 2019 , art. 5 º .

Artículo 9. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos tomará las medidas necesarias para asegurar que en todas las instalaciones públicas y privadas de salud del país, los responsables de su organización y funcionamiento incluyan la vigilancia y control de dispositivos médicos y productos afines en los términos planteados en la presente Ley. A nivel regional y local se promoverán Unidades Técnicas que tendrán la responsabilidad de garantizar el cumplimiento de las regulaciones en materia de dispositivos médicos y productos afines.

Artículo 10. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos mantendrá una base de datos actualizada y pública en la página web del Ministerio de Salud sobre la Licencia de Operación, Certificados de Libre Venta, Certificados de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos, Certificados de Criterios Técnicos, Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, Certificados de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Certificados de Buenas Prácticas de Distribución, Alertas de Seguridad, retiros voluntarios del mercado y cualquier otra información pertinente, respetando la confidencialidad de la información cuando sea el caso.

Artículo 11. Subrogado. L. 92 de 2019 , art. 6 º . Cuando un producto para la salud humana sea de difícil clasificación, predominará lo declarado por el fabricante, excepto cuando una entidad reguladora discrepe o se requiera de una investigación especial relacionada con estos productos, en cuyo caso la autoridad de salud designará una comisión especial conformada por los entes reguladores y los especialistas vinculados a la regulación y uso del producto, a fin de concluir la clasificación.

Artículo 12. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos queda autorizada para emitir Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y reglamentar su emisión.

Artículo 13. Subrogado. L. 92 de 2019 , art. 7 º . La autoridad de salud desarrollará el procedimiento para verificar que los dispositivos médicos o productos afines que se van a adquirir en las instituciones públicas corresponden al producto descrito en las Fichas Técnicas del Comité Técnico Nacional Internacional. Este procedimiento se desarrollará tanto para la emisión de Certificados de Criterio Técnico, mientas dure la emisión de estos, como para los Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos, cuando empiecen a expedir.

Artículo 14. Los ingresos que se obtengan a través del ejercicio de las funciones de la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos se utilizarán exclusivamente para sufragar los gastos que ocasione la prestación de los servicios que brinda y para el financiamiento de la capacitación del recurso humano.

Artículo 15. Subrogado. L. 92 de 2019 , art. 8 º . El Registro Sanitario de Dispositivos Médicos es el documento emitido por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos a través de un proceso, mediante el cual se autoriza la importación, exportación, comercialización y uso de un dispositivo médico a nivel público y privado, una vez que el solicitante haya demostrado con evidencias documentadas que el producto cumple con las características de seguridad, eficacia y calidad definidas en la normativa internacional. Los dispositivos médicos no requieren de análisis previo en la fase de trámite del Registro Sanitario, salvo las excepciones que establezca la autoridad de salud. Mientras se habilite gradualmente la emisión de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos a nivel público y privado se expedirán Certificado de Criterio Técnico para la adquisición de dispositivos médicos y productos afines ene l sector público. La autoridad de salud reglamentará el procedimiento de emisión de estos Certificados de Criterio Técnico y su transición, hasta que se empiecen a emitir Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos. Cuando la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos inicie la expedición y exigencia de Registros Sanitarios a nivel nacional, todos los Certificados de Criterio Técnico y Certificados de Verificación Técnica tendrán validez de Registro Sanitario, y su periodo de vigencia será el que establezca el certificado y sus prórrogas.

Artículo 16. El procedimiento y los requisitos para la obtención y vigencia del Registro Sanitario de los Dispositivos Médicos se elaborarán con base en la clasificación de riesgo de dicho dispositivo y las recomendaciones del fabricante. Se utilizará la versión más actualizada de la clasificación de riesgo del Grupo de Trabajo de Armonización Global/Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (GHTF/IMDRF por sus siglas en inglés) o el organismo que la reemplace. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos será el ente idóneo para la clasificación de riesgo de los dispositivos médicos y sus decisiones serán vinculantes.

Artículo 17. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos podrá registrar por familia los dispositivos médicos que, según el fabricante, cumplen y se ajustan a la definición detallada en esta Ley. Los dispositivos médicos agrupados por familia se amparan bajo una misma solicitud.

Artículo 18. Subrogado. L. 92 de 2019 , art. 9 º . La autoridad de salud adoptará mediante reglamentación los países y entidades reguladoras de alto estándar, para lo cual podrá utilizar las recomendaciones de la Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos implementará el proceso de validación de los Registros Sanitarios o documentos equivalentes emitidos por autoridades sanitarias de países y entidades reguladoras de alto estándar. El proceso de validación estará fundamentado en: 1. La aceptación de los Registros Sanitarios o documentos equivalentes de los países y entidades reguladoras de alto estándar, siempre que la certificación permita el uso del producto en el país en el que se emite. 2. La declaración jurada del proveedor, en la que se compromete a comercializar el producto declarado y entiende y acepta que el no cumplimiento conlleva sanciones como la suspensión o cancelación del Registro Sanitario o la Licencia de Operación, según la gravedad de la falta. 3. La verificación de los documentos entregados en el sitio web, si lo hubiera, de la autoridad reguladora del país de origen de los documentos.

Artículo 19. Subrogado. L. 92 de 2019 , artículo 10 Los repuestos, accesorios y consumibles no requieren Registro Sanitario por separado cuando se adquieren del mismo fabricante del equipo biomédico del que se obtuvo el Registro Sanitario. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos reglamentará los requisitos requeridos para los fabricantes de repuestos, accesorios y consumibles genéricos que no fabrican el equipo, contemplando y conciliando los principios de funcionalidad, compatibilidad, seguridad sanitaria, libre comercio y economía de la salud.

Artículo 20. Derogado. L. 92 de 2019 , artículo 11

Artículo 21. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, previa solicitud del proveedor, fundamentada técnicamente por la entidad de salud pública o privada requirente, podrá autorizar la importación de dispositivos médicos y productos afines sin el respectivo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos en los casos siguientes: 1. Para atender las urgencias que se presenten por efectos de calamidades públicas y desastres naturales. 2. Cuando por razones humanitarias los requiera una persona que padezca una patología no común en el país para iniciar o continuar un tratamiento médico. 3. Cuando no exista disponibilidad del dispositivo en el mercado local por necesidades de salud pública. 4. Para fines de investigación y docencia. 5. Para las demostraciones en ferias y exhibiciones temporales de hasta un periodo de noventa días.

Artículo 22. Derogado. L. 92 de 2019 , artículo 12

Artículo 23. Derogado. L. 92 de 2019 , artículo 13

Artículo 24. Toda institución pública, establecimiento privado o personal natural que se dedique a la fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, distribución, comercialización y almacenamiento de dispositivos médicos y productos afines en el territorio nacional debe contar con una Licencia de Operación, emitida por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, la cual certificará que el establecimiento y sus procesos cumplen con las normas de calidad y seguridad requeridas en esta Ley para dedicarse a esta actividad. Esta Licencia de Operación avalará únicamente la comercialización de dispositivos médicos y productos afines y no podrá ser utilizada para la comercialización de productos farmacológicos. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos reglamentará todo lo relacionado a la Licencia de Operación.

Artículo 25. Se reglamentará el periodo de vigencia, inspecciones, renovaciones, sanciones, suspensiones, cancelaciones, auditorías, plazos y otras materias relacionadas con la Licencia de Operación.

Artículo 26. Se reglamentará lo relacionado con el costo de la Licencia de Operación, el Certificado de Libre Venta, el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, el Certificado de Buenas Prácticas de Distribución, el Registro Sanitario y otras certificaciones similares del establecimiento que comercializa dispositivos médicos y productos afines. Las tarifas serán establecidas por la autoridad de salud y la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos y actualizadas mediante decreto ejecutivo.

Artículo 27. Subrogado. L. 92 de 2019 , artículo 14 Cuando la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos inicie la expedición de Registros Sanitarios, todos los dispositivos médicos o productos afines deberán presentar su Registro Sanitario vigente para su importación al país, así como cualquier otra información o documento que la autoridad de salud reglamente. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos desarrollará una plataforma informática para la verificación de estos documentos mediante un sistema de digitalización que permita la gestión y consulta de todos los documentos y procesos de la Dirección por cualquier persona interesada, respetando la confidencialidad en los casos establecidos mediante reglamentación.

Artículo 28. Los dispositivos médicos y equipos biomédicos amparados por esta Ley estarán exentos de todo arancel de importación, para agilizar la nacionalización de estos productos y garantizar el mejor abastecimiento a la población. La Caja de Seguro Social y el Ministerio de Salud y sus dependencias estarán exonerados del pago del impuesto de transferencia de bienes corporales muebles y la prestación de servicios para los dispositivos médicos, equipos biomédicos y productos relacionados amparados por esta Ley.

Artículo 29. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos diseñará e implementará un sistema de vigilancia de dispositivos médicos y productos afines que permita prevenir, detectar y corregir cualquier irregularidad que afecte su eficacia y seguridad. La Dirección desarrollará la vigilancia de dispositivos médicos a través de los mecanismos siguientes: 1. Normas, guías y protocolos sobre los distintos aspectos relacionados con los dispositivos médicos y productos afines. 2. Divulgación y capacitación. 3. Categorización de los tipos de fallas relacionadas con dispositivos médicos y productos afines. 4. Interviniendo ante cualquier irregularidad o sospecha de irregularidad relacionada con los dispositivos médicos y productos afines. 5. Aplicando las sanciones correspondientes. 6. Estandarizando junto con las Unidades Técnicas de Vigilancia los diferentes aspectos relacionados con los dispositivos médicos y productos afines con base en las disposiciones nacionales e internacionales. Los procesos serán expeditos y transparentes, y el manejo de los reportes será estrictamente confidencial dentro del sistema y entidades regulatorias de salud.

Artículo 30. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos es competente para verificar que los locales cumplan con la infraestructura, equipos, condiciones de higiene y ambiente necesarias para la fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, distribución, comercialización y almacenamiento de dispositivos médicos, según el tipo de establecimiento. Para tal efecto, se levantará un acta en la que consten las condiciones del local y si es apto para el desarrollo de las actividades listadas.

Artículo 31. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos queda facultada para realizar la inspección del establecimiento de oficio o ante denuncias, sospechosas, reporte de vigilancia, evento o incidentes adversos o fallos de dispositivos médicos o cualquier situación relacionada con dispositivos médicos y productos afines que pueda afectar la salud pública. Esta facultad podrá ser delegada en las Regiones de Salud.

Artículo 32. El proceso de investigación será determinado según el nivel de riesgo del evento, incidente adverso o falla. El periodo de investigación no será mayor de noventa días hábiles luego de recibida la documentación completa según se defina en la reglamentación.

Artículo 33. Los fabricantes y los proveedores de dispositivos médicos y productos afines y todo el personal médico, científico y técnico del sector público y privado están obligados a notificar a la autoridad de salud su sospechas de eventos o incidentes adversos, fallas y alertas que puedan haberse derivado por o durante el uso de los productos que se comercialicen en la República de Panamá.

Artículo 34. Se prohíbe el reempacado, reetiquetado y reacondicionamiento de dispositivos médicos y productos afines.

Artículo 35. Se consideran faltas leves a las disposiciones establecidas en la presente Ley, las conductas siguientes: 1. Incumplir las prohibiciones de comercializar ambulatoriamente los productos que establezca esta Ley. 2. Ocultar deliberadamente o no comunicar oportunamente información referida de alertas, retiros voluntarios, eventos adversos e incidentes adversos de los productos que fabrican, distribuyan o comercialicen.

Artículo 36. Se consideran faltas graves a las disposiciones establecidas en la presente Ley, las conductas siguientes: 1. Comercializar productos que no cumplen con la documentación e información presentada y autorizada para la obtención del Registro Sanitario. 2. Impedir la realización de las investigaciones e inspecciones. 3. Comercializar productos que no consignen la fecha de vencimiento en el etiquetado, cuando aplique. 4. Tener dispositivos médicos y productos afines vencidos a los vista y para la venta. 5. Poseer dispositivos médicos y productos afines de procedencia injustificada. 6. Operar establecimientos comerciales de personas jurídica o natural, de institución pública o privada, sin la correspondiente licencia de operación, o ejecutar actividades comerciales con dispositivos médicos y productos afines para las cuales no han sido autorizados.

Artículo 37. Constituyen faltas gravísimas a las disposiciones establecidas en esta Ley, las conductas siguientes: 1. Comercializar un producto sin el Registro Sanitario, salvo las excepciones autorizadas por esta Ley. 2. Fabricar, importar y almacenar sin notificación previa a la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, así como distribuir o entregar productos contaminados, alterados, falsificados o adulterados. 3. Adulterar o falsificar la información, declaraciones o documentos presentados para solicitar la Licencia de Operación, el Registro Sanitario, el Certificado de Verificación Técnica, el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, el Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y el Certificado de Libre Venta. 4. Adulterar o falsificar la Licencia de Operación, el Registro Sanitario, Certificado de Criterio Técnico, Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, de Almacenamiento y Distribución y el Certificado de Libre Venta.

Artículo 38. El procedimiento administrativo por infracciones a la presente Ley se iniciará de oficio o a petición de parte.

Artículo 39. Sin perjuicio de las acciones civiles o penales a que hubiera lugar, las infracciones a las disposiciones establecidas en la presente Ley y sus normas reglamentarias serán objeto de una o más de las sanciones siguientes: 1. Amonestación escrita. 2. Suspensión o cancelación del Certificado de Verificación Técnica por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, si aplica. 3. Suspensión o cancelación del Registro Sanitario del producto por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos. 4. Suspensión o cancelación de la Licencia de Operación por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos. 5. Suspensión temporal de las actividades o clausura del establecimiento por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos. 6. Multa.

Artículo 40. Para determinar la gravedad de la falta y para imponer una sanción, la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos tendrá una cuenta la magnitud de los daños ocasionados a las personas y el lucro obtenido al cometer la infracción o la reincidencia.

Artículo 41. Sin perjuicio de las facultades de sanción establecidas, la Dirección Nacional del Dispositivos Médicos está autorizada para dictar las medidas provisionales o preventivas necesarias para garantizar la vida, la salud, la integridad física y demás intereses de los usuarios o pacientes, incluidos la publicación de información, el cierre temporal de establecimientos y el decomiso o inmovilización de productos. Los jefes de Policía estarán obligados a prestar colaboración y a auxiliar en los casos en que sea necesario.

Artículo 42. Las sanciones impuestas al amparo de la presente Ley serán recurribles mediante recurso de reconsideración y de apelación, los cuales se concederán en efecto devolutivo. Una vez resuelto el recurso de apelación, se agotará la vía gubernativa.

Artículo 43. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos podrá ordenar la retención de los dispositivos médicos y productos afines que se encuentren en los establecimientos que no cumplan con los requisitos establecidos en la presente Ley y podrá ordenar su decomiso mediante resolución motivada.

Artículo 44. La multa consiste en la sanción pecuniaria que se impone al infractor por la ejecución de una actividad u omisión de una conducta que acarrea daños a las personas y/o por violación de las disposiciones regulatorias vigentes en la presente Ley o su reglamentación. Las multas que impone la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos se aplicarán, según la magnitud del daño, de la forma siguiente: 1. Falta leve, desde quinientos balboas (B/.500.00) hasta cinco mil balboas (B/.5,000.00). 2. Falta grave, desde cinco mil un balboas (B/.5,001.00) hasta cincuenta mil balboas (B/.50,000.00). 3. Falta gravísima, desde cincuenta mil un balboas (B/.50,001.00) en adelante.

Artículo 45. El artículo 1 de la Ley 1 de 2001 queda así: (Véase Ley 1 de 2001 Artículo 1)

Artículo 46. El numeral 65 del artículo 3 de la Ley 1 de 2001 queda así: (Véase Ley 1 de 2001 Artículo 3 Num. 65.)

Artículo 47. El artículo 44 de la Ley 1 de 2001 queda así: (Véase Ley 1 de 2001 Artículo 44)

Artículo 48. Se respetará el tiempo de vigencia de las patentes de dispositivos médicos al momento de emitir el Registro Sanitario para un producto similar.

Artículo 49. Cualquier vacío legal en la presente Ley, se regirá supletoriamente por las normas del Procedimiento Administrativo General y, en su defecto, por el Código Judicial.

Artículo 50. El Órgano Ejecutivo reglamentará esta Ley.

Artículo 51. La presente Ley modifica el artículo 1, el numeral 65 del artículo 3 y el artículo 44 de la Ley 1 de 10 de enero de 2001.

Artículo 52. Esta Ley comenzará a regir el día siguiente al de su promulgación. COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE.