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**Artículo 1.** Subrogado. L. 92 de 2019 , art. 1 º . También regulará lo concerniente a los Certificados de Criterio Técnico y Certificados de Verificación Técnica de los dispositivos médicos y productos afines expedidos para la adquisición y uso en el sector público. Se exceptúan de esta Ley los medicamentos, principios activos y excipientes, materias primas para medicamentos y radiofármacos regulados en otras legislaciones. Lo anterior en las normas vigentes y las que se dicten en el futuro, que limiten la importación y comercialización de algunos de estos productos.
Artículo 2
**Artículo 2.** El Ministerio de Salud será la autoridad competente en la regulación y la reglamentación de dispositivos médicos y productos afines y de conocer las infracciones y aplicar las sanciones correspondientes.
Artículo 3
**Artículo 3.** Subrogado. L. 92 de 2019 , art. 2 º . Para los efectos del artículo anterior, el Ministerio de Salud creará dentro de su estructura la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos mediante reglamentación. Los servidores públicos que laboren en esta dirección deben contar con las competencias profesionales asociadas a las funciones reguladoras y tendrán prohibido cualquier vínculo comercial con los proveedores. Estos servidores deben presentar una declaración jurada de conflicto de interés y su compromiso de abstenerse de conocer sobre trámites relacionados con empresas o grupos empresariales declarados. Código Sanitario La autoridad de salud queda facultada para implementar la entrada en vigencia de esta disposición.
Artículo 4
**Artículo 4.** El Departamento de Regulación y Vigilancia de las Tecnologías Médicas y sus colaboradores pasarán a constituirse en la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos.
Artículo 5
**Artículo 5.** La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos designará mediante reglamentación la entidad que regulará todo lo concerniente a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Artículo 6
**Artículo 6.** Derogado. L. 92 de 2019 , art. 3 º .
Artículo 7
**Artículo 7.** Subrogado. L. 92 de 2019 , art. 4 º . Con el fin de lograr el cumplimiento de los objetivos de la presente Ley, la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos tendrá las funciones siguientes:
1.
2. Definir los requisitos sanitarios que debe cumplir cualquier establecimiento para solicitar, obtener y mantener licencia de operación para desarrollar cualquier tipo de actividad relacionada con dispositivos médicos y productos afines en el territorio nacional.
3. Definir los requisitos sanitarios mínimos, trámites y plazos para la obtención de Certificaciones de Libre Venta, Buenas Prácticas de Fabricación, de Almacenamiento, de Distribución y otras, según se demuestre necesario por la autoridad de salud y los organismos internacionales de salud.
4. Desarrollar y mantener un sistema de información que asegure la vigilancia y trazabilidad de cualquier dispositivo médico o producto afín que se encuentre o haya estado en el país.
5. Mantener la vigilancia de los dispositivos médicos y productos afines.
6. Desarrollar el Registro Nacional de Dispositivos Médicos implantables y prótesis.
7. Desarrollar un registro y lista actualizados de dispositivos médicos y productos afines.
8. Establecer un sistema de certificación de competencias del personal encargado de la operación y control de los dispositivos médicos y productos afines.
9. Investigar y sancionar las faltas de veracidad de la información y publicidad relacionada con los dispositivos médicos y productos afines.
10. Colaborar y coordinar con autoridades reguladoras nacionales de dispositivos médicos de otros países.
11. Ejercer cualquiera otra función que deba ser desarrollada para el cumplimiento de las leyes y reglamentaciones vigentes. Todas las normas, protocolos, procedimientos, guías y manuales publicarse en Gaceta Oficial.
Artículo 8
**Artículo 8.** Derogado. L. 92 de 2019 , art. 5 º .
Artículo 9
**Artículo 9.** A nivel regional y local se promoverán Unidades Técnicas que tendrán la responsabilidad de garantizar el cumplimiento de las regulaciones en materia de dispositivos médicos y productos afines.
Artículo 10
**Artículo 10.**
Artículo 11
**Artículo 11.** Subrogado. L. 92 de 2019 , art. 6 º .
Artículo 12
**Artículo 12.** La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos queda autorizada para emitir Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y reglamentar su emisión.
Artículo 13
**Artículo 13.** Subrogado. L. 92 de 2019 , art. 7 º . La autoridad de salud desarrollará el procedimiento para verificar que los dispositivos médicos o productos afines que se van a adquirir en las instituciones públicas corresponden al producto descrito en las Fichas Técnicas del Comité Técnico Nacional Internacional. Este procedimiento se desarrollará tanto para la emisión de Certificados de Criterio Técnico, mientas dure la emisión de estos, como para los Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos, empiecen a expedir.
Artículo 14
**Artículo 14.**
Texto
## Capítulo III Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Artículo 15
**Artículo 15.** Subrogado. L. 92 de 2019 , art. 8 º . Los dispositivos médicos no requieren de análisis previo en la fase de trámite del Registro Sanitario, salvo las excepciones que establezca la autoridad de salud. Mientras se habilite gradualmente la emisión de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos a nivel público y privado se expedirán Certificado de Criterio Técnico para la adquisición de dispositivos médicos y productos afines ene l sector público. La autoridad de salud reglamentará el procedimiento de emisión de estos Certificados de Criterio Técnico y su transición, hasta que se empiecen a emitir Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos.
Artículo 16
**Artículo 16.** El procedimiento y los requisitos para la obtención y vigencia del Registro Sanitario de los Dispositivos Médicos se elaborarán con base en la clasificación de riesgo de dispositivo y las recomendaciones del fabricante. Se utilizará la versión más actualizada de la clasificación de riesgo del Grupo de Trabajo de Armonización Global/Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (GHTF/IMDRF por sus siglas en inglés) o el organismo que la reemplace. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos será el ente idóneo para la clasificación de riesgo de los dispositivos médicos y sus decisiones serán vinculantes.
Artículo 17
**Artículo 17.** La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos registrar por familia los dispositivos médicos que, según el fabricante, cumplen y se ajustan a la definición detallada en esta Ley. Los dispositivos médicos agrupados por familia se amparan bajo una misma solicitud.
Artículo 18
**Artículo 18.** Subrogado. L. 92 de 2019 , art. 9 º . La autoridad de salud adoptará mediante reglamentación los países y entidades reguladoras de alto estándar, para lo cual utilizar las recomendaciones de la Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos implementará el proceso de validación de los Registros Sanitarios o documentos equivalentes emitidos por autoridades sanitarias de países y entidades reguladoras de alto estándar. El proceso de validación estará fundamentado en:
1. La aceptación de los Registros Sanitarios o documentos equivalentes de los países y entidades reguladoras de alto estándar, la certificación permita el uso del producto en el país en el que se emite.
2. La declaración jurada del proveedor, en la que se compromete a comercializar el producto declarado y entiende y acepta que el no cumplimiento conlleva sanciones como la suspensión o cancelación del Registro Sanitario o la Licencia de Operación, según la gravedad de la falta.
3. La verificación de los documentos entregados en el sitio web, si lo hubiera, de la autoridad reguladora del país de origen de los documentos.
Artículo 19
**Artículo 19.** Subrogado. L. 92 de 2019 ,
Los repuestos, accesorios y consumibles no requieren Registro Sanitario por separado se adquieren del mismo fabricante del equipo biomédico del que se obtuvo el Registro Sanitario.
Artículo 20
**Artículo 20.** Derogado. L. 92 de 2019 ,
artículo 11
Artículo 21
**Artículo 21.** La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, previa solicitud del proveedor, fundamentada técnicamente por la entidad de salud pública o privada requirente, autorizar la importación de dispositivos médicos y productos afines sin el respectivo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos en los casos siguientes:
1. Para atender las urgencias que se presenten por efectos de calamidades públicas y desastres naturales.
2. por razones humanitarias los requiera una persona que padezca una patología no común en el país para iniciar o continuar un tratamiento médico.
3. no exista disponibilidad del dispositivo en el mercado local por necesidades de salud pública.
4. Para fines de investigación y docencia.
5. Para las demostraciones en ferias y exhibiciones temporales de hasta un periodo de noventa días.
Artículo 22
**Artículo 22.** Derogado. L. 92 de 2019 ,
artículo 12
Artículo 23
**Artículo 23.** Derogado. L. 92 de 2019 ,
Texto
## Capítulo IV Licencia de Operaciones
Artículo 24
**Artículo 24.** Esta Licencia de Operación avalará únicamente la comercialización de dispositivos médicos y productos afines y no ser utilizada para la comercialización de productos farmacológicos. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos reglamentará todo lo relacionado a la Licencia de Operación.
Artículo 25
**Artículo 25.**
Artículo 26
**Artículo 26.** Las tarifas serán establecidas por la autoridad de salud y la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos y actualizadas mediante decreto ejecutivo.
Texto
## Capítulo V Importaciones
Artículo 27
**Artículo 27.** Subrogado. L. 92 de 2019 ,
Artículo 28
**Artículo 28.** Los dispositivos médicos y equipos biomédicos amparados por esta Ley estarán exentos de todo arancel de importación, para agilizar la nacionalización de estos productos y garantizar el mejor abastecimiento a la población. La Caja de Seguro Social y el Ministerio de Salud y sus dependencias estarán exonerados del pago del impuesto de transferencia de bienes corporales muebles y la prestación de servicios para los dispositivos médicos, equipos biomédicos y productos relacionados amparados por esta Ley.
Texto
## Capítulo VI Vigilancia de Dispositivos Médicos y Productos Afines
Artículo 29
**Artículo 29.** La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos diseñará e implementará un sistema de vigilancia de dispositivos médicos y productos afines que permita prevenir, detectar y corregir cualquier irregularidad que afecte su eficacia y seguridad. La Dirección desarrollará la vigilancia de dispositivos médicos a través de los mecanismos siguientes:
1. Normas, guías y protocolos sobre los distintos aspectos relacionados con los dispositivos médicos y productos afines.
2. Divulgación y capacitación.
3. Categorización de los tipos de fallas relacionadas con dispositivos médicos y productos afines.
4. Interviniendo ante cualquier irregularidad o sospecha de irregularidad relacionada con los dispositivos médicos y productos afines.
5. Aplicando las sanciones correspondientes.
6. Estandarizando junto con las Unidades Técnicas de Vigilancia los diferentes aspectos relacionados con los dispositivos médicos y productos afines con base en las disposiciones nacionales e internacionales. Los procesos serán expeditos y transparentes, y el manejo de los reportes será estrictamente confidencial dentro del sistema y entidades regulatorias de salud.
Artículo 30
**Artículo 30.** Para tal efecto, se levantará un acta en la que consten las condiciones del local y si es apto para el desarrollo de las actividades listadas.
Artículo 31
**Artículo 31.** Esta facultad ser delegada en las Regiones de Salud.
Artículo 32
**Artículo 32.** El proceso de investigación según el nivel de riesgo del evento, incidente adverso o falla. El periodo de investigación no será mayor de noventa días hábiles luego de recibida la documentación completa según se defina en la reglamentación.
Artículo 33
**Artículo 33.**
Texto
## Capítulo VII Infractores y Sanciones
Artículo 34
**Artículo 34.** el reempacado, reetiquetado y reacondicionamiento de dispositivos médicos y productos afines.
Artículo 35
**Artículo 35.** Se consideran faltas leves a las disposiciones establecidas en la presente Ley, las conductas siguientes:
1. Incumplir las prohibiciones de comercializar ambulatoriamente los productos que establezca esta Ley. 2. Ocultar deliberadamente o no comunicar oportunamente información de alertas, retiros voluntarios, eventos adversos e incidentes adversos de los productos que fabrican, distribuyan o comercialicen.
Artículo 36
**Artículo 36.** Se consideran faltas graves a las disposiciones establecidas en la presente Ley, las conductas siguientes:
1. Comercializar productos que no cumplen con la documentación e información presentada y autorizada para la obtención del Registro Sanitario.
2. Impedir la realización de las investigaciones e inspecciones.
3. Comercializar productos que no consignen la fecha de vencimiento en el etiquetado, aplique.
4. Tener dispositivos médicos y productos afines vencidos a los vista y para la venta.
5. Poseer dispositivos médicos y productos afines de procedencia injustificada.
6. Operar establecimientos comerciales de personas jurídica o natural, de institución pública o privada, sin la correspondiente licencia de operación, o ejecutar actividades comerciales con dispositivos médicos y productos afines para las cuales no han sido autorizados.
Artículo 37
**Artículo 37.** Constituyen faltas gravísimas a las disposiciones establecidas en esta Ley, las conductas siguientes:
1. Comercializar un producto sin el Registro Sanitario, salvo las excepciones autorizadas por esta Ley. 2. Fabricar, importar y almacenar sin notificación previa a la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, así como distribuir o entregar productos contaminados, alterados, falsificados o adulterados.
3.
4. Adulterar o falsificar la Licencia de Operación, el Registro Sanitario, Certificado de Criterio Técnico, Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, de Almacenamiento y Distribución y el Certificado de Libre Venta.
Artículo 38
**Artículo 38.** El procedimiento administrativo por infracciones a la presente Ley se iniciará de oficio o a petición de parte.
Artículo 39
**Artículo 39.** las acciones civiles o penales a que hubiera lugar, las infracciones a las disposiciones establecidas en la presente Ley y sus normas reglamentarias serán objeto de una o más de las sanciones siguientes:
1. Amonestación escrita.
2. Suspensión o cancelación del Certificado de Verificación Técnica por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, si aplica.
3. Suspensión o cancelación del Registro Sanitario del producto por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos.
4. Suspensión o cancelación de la Licencia de Operación por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos.
5. Suspensión temporal de las actividades o clausura del establecimiento por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos.
6. Multa.
Artículo 40
**Artículo 40.** Para determinar la gravedad de la falta y para imponer una sanción, la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos tendrá una cuenta la magnitud de los daños ocasionados a las personas y el lucro obtenido al cometer la infracción o la reincidencia.
Artículo 41
**Artículo 41.** Los jefes de Policía estarán obligados a prestar colaboración y a auxiliar en los casos en que sea necesario.
Artículo 42
**Artículo 42.** Las sanciones impuestas al amparo de la presente Ley serán recurribles mediante recurso de reconsideración y de apelación, los cuales se concederán en efecto devolutivo. Una vez resuelto el recurso de apelación, se agotará la vía gubernativa.
Artículo 43
**Artículo 43.** La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos ordenar la retención de los dispositivos médicos y productos afines que se encuentren en los establecimientos que no cumplan con los requisitos establecidos en la presente Ley y ordenar su decomiso mediante resolución motivada.
Artículo 44
**Artículo 44.** Las multas que impone la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos se aplicarán, según la magnitud del daño, de la forma siguiente:
1. Falta leve, desde quinientos balboas (B/.500.00) hasta cinco mil balboas (B/.5,000.00).
2. Falta grave, desde cinco mil un balboas (B/.5,001.00) hasta cincuenta mil balboas (B/.50,000.00).
3. Falta gravísima, desde cincuenta mil un balboas (B/.50,001.00) en adelante.
Texto
## Capítulo VIII Disposiciones Adicionales
Artículo 45
**Artículo 45.** El queda así: (Véase )
Artículo 46
**Artículo 46.** El del queda así: (Véase Num. 65.)
Artículo 47
**Artículo 47.** El queda así: (Véase )
Texto
## Capítulo IX Disposiciones Finales
Artículo 48
**Artículo 48.** Se respetará el tiempo de vigencia de las patentes de dispositivos médicos al momento de emitir el Registro Sanitario para un producto similar.
Artículo 49
**Artículo 49.** Cualquier vacío legal en la presente Ley, se regirá supletoriamente por las normas del Procedimiento Administrativo General y, en su defecto, por el Código Judicial.