Decreto Ejecutivo 65 de 2002.

Artículo 3. Las entidades debcrón.aportar &n la designación de~sus~representantes;el.~~~~~~m vitae delos -mismos ,al .Ministro ‘de Salud fo ea quien &e, designe; 8’ efectos d$~~~wei+:$~,’ archivos dela Comisión~~comprometiéndosea que los mismos dispondran del tien@néc$$$r@ /n: .;.:;;r:< rg Ir rcalización’de sus funciones en beneficio de lasalud de los USOS. Esta Comision,se reunir& previo aviso de la D&cidn Nacional de Farmacia y Drogas, a traves del dcslwhc superior,‘en el lugar y horasque convengan sus miembros, dentro :de los cinco dias habiles ~~siguientes al recibo de la documentación comprobatoria de la eticacia~terap&nica. Articulo : 4. Las decisiones de la Comisión se& tomadas por mayoría absoluta, o sea la mitad wi*: wo de sus miembros, en un término DDEtreinta días calendarios,prorrogable por un periodo : ;~~t~~.‘;*~ual, según necesidad, y debe& estar fundamemadas, en caso de ,no estar de acuerdo,con la documcntacióu o las conclusiones presentadas. Corresponde a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, verificar que la documentaci6n confidencial presentadaesté completa y, remitirla de forma inmediata a la Comisión junto con la ,” ~~ solicitud ~pertinente,al igual que recibir y registrar las decisiones deyla Comisidn y emitir las certikaciones correspondientes.Toda 10relativo a la Comisi6n se manejar6 a traves del despacho ,superior del Miinsterio~de Salud. - Articuli 5. Queda prohibido a los repreientatites de ~1sComision tener algún tipo de ~vinculaei6n ,, con la; emp@sG comerciAa relacionadas a loa produotoa en~estudi0.y dar información alguna sobre la labor encomendada. Los miembros de la Comiai6n eshblece& su propio~meaanismo de @cionamiento (reglame+o interno) con miras a mantener la objetivi&d y ehcelo neeesariti para SU óptirmi ejecuci6~, la altemabilidad de sus miembros p8xp~.k toma de ~dkcisiones 9 la co~iidencialidad de’ sus identidades, pw lo cual kordinarh con elefuhcio&io de ehlace que designe el [email protected] Salud, así como la necesidad & implementar Un sistema de capacitación de los~miamos;~,el mejor ejercicio de’sus func&m&. Los miembro& la Comi@ qw&n sujetos -a las sancionesaplicables por el inc~m~lihiento de loe deberesencomendados. Artkih 6. La dehigh de la Comisih, en los casos de de-0 con la documentación ,o las conclusiw apohias, Mcanien tepodrh .serreconsideradaante,la misma Comisión, a~través,de,la Direccidh Nacional de >F@acia y Drogas, de-ntm + los tincos gas Mbiles siguientes a su nolilicoción. &4cale 7. Los entidades ptíblicas de salud esth obligadas a exigir lo certificación de concepto favorable, emitida por lo Comisi+ Protiisional para la ,revisih de la documentach comprobatoria de lo ,eficocia teraphtico de, los productos medicamentosos utilizados para condiciones graves o critiCas. corno requisito pM& par& la adquisición de aquellos,productos,micamentosos que así lo requieran, por presentar estkcho margen teraphtieo o que se utilicen para el tratamiento de co*iciones graves 0 críticos. . De, igual forma, las coinisiones o comiths creados por la Ley 1’ de 2001’ deberh tomar en considemción ésta’scertificaciones, como un requisito esencial para la acreditacióh de los renglones correspondientespor,la Comisión Nacional de Registro Nacional deQferentes. Artíealo 8; ,L;1documenta+@ comprobatoria de la kticacio terapéutica, la constituirán los informes complclos dc los resultados de,los estudios chic&, fases 1, II y 111,IoS cual& deben incluir, entre ~)tros,estudios de l’armacodinomio, farmacocin&ica y biodisponibilidad absoluta y relativa por .. forma IhrmacéuticO. Tambih,~‘deberkpresentake la acreditach de los estudios realizados por el laboratorios respectivo y: de ser posible, ‘h certificación de.Buenas Prhctikos Chicas o SU denominaoihti equivalente, emitida poh autoridad competente del país donde se realizaron.

Artículo 9. Excepcionalmente, 18 Comisión Provisional paro la Revisih ,de la Documentación Comprobatoria de lo Elicacia Terapéutico de Jos Productos Medicamentosos Utilizados para Condiciones G-ves 0~Criticas podr&obvik los requisitos #ablecidos, para lo cual tomad en cuenta la experiencia en el ‘uso de un producto especifico, que la ineticiencia de algunos pkductoa compronxterh lo .vida dei paciente y ,lo urgencia vital del producto, otorgando,su aprobación a IOS kertilicáciones emitidas por ‘los Autoridades ,Sonitariosde los paises, tales como B@il, si se hata ‘~ de rnedicomentos pnra el VIWSIDA, ,cuando indiquen tas evidencias chicas deyla ,eticocia del producto utilizodo por el tiem$ mlnim: de Un afro. en Un ntimero de pacientes superior a cinco mil, con signilicotivos ehos favorables; sin pejuicio de que v pueda Fxigir otros tipos de verificaciones en los casosqtte la Comisibn considere pertinente.

Artículo 10. La documentación y certificaciones preSentadasúnicamente acreditan, al produ& especiíico utilizado en los estudios o para el tratamiento de las condiciones graveso critiCOS, kpectivas, y se ihantendrá, en todos los casos, el pais y laboratorio que lo mahfactth Artíqlo ll. l3 Ministerio de Salud, a través de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, requerirá o los representantes’de los laboratonos p+tineotes y., a la bre ,, ~~certificadas~por el laboratorio, de la doctimentación señalada y :la ,iepresentante legol actiditado, mediante Ia, cual declare que ha sido comprob ~~tchpéutica del producto. los medios probatorios utilizados y que el labora ‘, los estudios cumple con :las Buenas Prhticas Clínicas aceptables por certificación con dekanin&n equivalente ~endtida pbr la autoridad c-te. -N-24,547 ~’ GacetiOflclal, mlércolea8,demayode Z& 19 Artiealti 12. Corresponder6 a la Dirección Nacional de Fwmacia y Drogas, como representmte de IU ~Autoridad de Salud, .solicihw a los ,paises y~entidadez.‘recono&das internacionalmente por sus altoti~estzindares~en materia de niedicam~tos, tales como, la Administrakióp de Alimentos y Drogas de los Es@dos:lJnidos de América (FDA). ,la Comunidad Europezi(EMEA),~Canadá y otros; la lista de labhat&s que cumplen con, Alas &&nas Prkticas Clinicas de ola FDA, EGEA, ICH, ‘o su equivalente, tisi como de los productos específicos aprobadus por ellos;~que presenten eficacia lerapéutica~ comprobada. De igualo for&., rriahtendrá infmmada a la Comisibn Provisional y le prestara el apoyo que requiera; incluyendo Ia realiiación de las gestiones necesarias, en bet$icio de los pacit%les que se encuentren en condiciorks graves o criticas. Artirulo: 13: Las Buenas Prkticas Chicas de los laboratorios, o su denominación equivalente,~ aceptables por +~estra entidad, son las siguientes: ‘~ ~~ 1. Buenas Prácticas Clínicas. de acuerdo al Código de Regulrkiones Federales (FDA). 2\. Gvias para las Buenas Prácticas Clínicas (Comunidad Europeaj.~ ~3. Guias Tripartitas Armonizadas para las B~uenasPrácticas Clínicas.(ICH). 4\. Otras que incorporen una o m6s de las señaladas en los nunierales anteriores, previa ,~evaluación de la Comisión Protiisional. Artkulo 14. EssteDecreto entrati~a regir desde~supromulgación. ~fi~lNI>AI\Il$NTO BE DERECHO:~ Constituciún Política de la República de Panam& Decreto de Gabinete 1 de IS de enero,de 1969 y LeyIdelOdeenerode200~1. ~~ && en la ~iu&d ue Panad, a loa 6 días del mes de mayo del año dos mil dos. ,~ C0hlUNiQUESE Y PUBLiQUESE. MIREYA MOSCOS0 FERNANDO GRACIA GARCIA Poqidenta de la Reptiblica Mlnistrp de Salud MINISTERIO DE OBRAS ,PUBLIC~AS DECRETO EJECUTIVO Np44 (De 6fle~kayo de2602) ~~~: “Ppr el cual se reglamenta la construccióti de estructuras sobré ~~cursos abiertos de aguas naturales en área urbana” LA PRESIDENTA~ DE OLAREPÚBLICA En uso ,de~susfacultades legales; CONSIDERANDO: ~~ Que~‘la#Ley No 35 de 30 de junio de 1978 “por l~+ctial se reorganiza, el Miiiisterio de 0lwas Públicas” establece etitre sus funciones la de dictar, las, n6,as.técnictk de disqfio y construcción de calles, carreteras y puentes.